Pralsetinib (1) – Gavreto®
Lungenkarzinom, nicht-kleinzelliges, RET-Fusion+
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 15.12.2021 – Zulassung: 18.11.2021 |
|---|---|
| Beschluss | 16.06.2022 |
| Befristung bis | 31.12.2027 |
| Wirkstoff | Pralsetinib |
| Handelsname | Gavreto® |
| Pharm. Unternehmer |
Dossier: Roche Pharma AG
Neuer Inverkehrbringer: Blueprint Medicines (Netherlands) B.V. |
| G-BA Vorgangsnummer | D-757 |
| ATC-Code | L01EX23 Andere Proteinkinase-Inhibitoren (L01EX) |
| ICD-10 Codes (AIS) | C34.0Bösartige Neubildung: Hauptbronchus, C34.1Bösartige Neubildung: Oberlappen (-Bronchus), C34.2Bösartige Neubildung: Mittellappen (-Bronchus), C34.3Bösartige Neubildung: Unterlappen (-Bronchus), C34.8Bösartige Neubildung: Bronchus und Lunge, mehrere Teilbereiche überlappend, C34.9Bösartige Neubildung: Bronchus oder Lunge, nicht näher bezeichnet |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I111155Karzinom des Oberlappenbronchus, I116693Nicht kleinzelliges Lungenkarzinom, I24595Karzinom des Hauptbronchus, I30015Lungenkarzinom des Mittellappens, I30021Lungenkarzinom des Unterlappens, I30022Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge, mehrere Teilbereiche überlappend |
| DDD Tagesdosis | 0.4 g oral |
| Therapeutisches Gebiet | Onkologische Erkrankungen Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) |
| Grund des Verfahrens | Erstbewertung |
| Regulatorischer Status | Bedingte Zulassung (CMA) |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
|---|
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Gavreto wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Rearranged-during-Transfection (RET)-Fusions-positivem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), die zuvor nicht mit einem RET-Inhibitor behandelt wurden. |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| a) | Erwachsene mit RET-Fusions-positivem fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit einer PD-L1-Expression ≥ 50 % der Tumorzellen; Erstlinientherapie | Pembrolizumab als Monotherapie |
| b) | Erwachsene mit RET-Fusions-positivem fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit einer PD-L1-Expression < 50 % der Tumorzellen; Erstlinientherapie | - Cisplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed (außer bei überwiegend plattenepithelialer Histologie)) oder - Carboplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed (außer bei überwiegend plattenepithelialer Histologie)) vgl. Anlage VI zum Abschnitt K der Arzneimittel-Richtlinie oder - Carboplatin in Kombination mit nab-Paclitaxel oder - Pembrolizumab in Kombination mit Pemetrexed und platinhaltiger Chemotherapie (nur für Patienten ohne EGFR- oder ALK-positive Tumormutationen und bei nicht-plattenepithelialer Histologie) oder - Pembrolizumab in Kombination mit Carboplatin und entweder Paclitaxel oder nab-Paclitaxel (nur bei plattenepithelialer Histologie) oder - Monotherapie mit Gemcitabin oder Vinorelbin (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG-Performance-Status 2 als Alternative zur Platin-basierten Kombinations-behandlung) |
| c) | Erwachsene mit RET-Fusions-positivem fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) nach Erstlinientherapie mit einem PD-1/PD-L1-Antikörper als Monotherapie | - Cisplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed (außer bei überwiegend plattenepithelialer Histologie)) oder - Carboplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed (außer bei überwiegend plattenepithelialer Histologie)) vgl. Anlage VI zum Abschnitt K der Arzneimittel-Richtlinie oder - Carboplatin in Kombination mit nab-Paclitaxel oder - Monotherapie mit Gemcitabin oder Vinorelbin (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG-Performance-Status 2 als Alternative zur Platin-basierten Kombinations-behandlung) |
| d) | Erwachsene mit RET-Fusions-positivem fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) nach Erstlinientherapie mit einer zytotoxischen Chemotherapie | - Docetaxel (nur für Patientinnen und Patienten mit PD-L1 negativen Tumoren) oder - Pemetrexed (nur für Patientinnen und Patienten mit PD-L1 negativen Tumoren und außer bei überwiegend plattenepithelialer Histologie) oder - Nivolumab oder - Pembrolizumab (nur für Patientinnen und Patienten mit PD-L1 exprimierenden Tumoren, PD-L1-Expression ≥ 1 % der Tumorzellen) oder - Atezolizumab oder Docetaxel in Kombination mit Nintedanib (nur für Patientinnen und Patienten mit PD-L1 negativen Tumoren und Adenokarzinom-Histologie) |
| e) | Erwachsene mit RET-Fusions-positivem fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC); nach Erstlinientherapie mit einem PD-1/PD-L1-Antikörper in Kombination mit einer platinhaltigen Chemotherapie oder nach sequenzieller Therapie mit einem PD-1/PD-L1-Antikörper und einer platinhaltigen Chemotherapie | Patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung der Vortherapie und Histologie unter Auswahl von Afatinib, Pemetrexed, Erlotinib, Docetaxel, Docetaxel in Kombination mit Ramucirumab, Docetaxel in Kombination mit Nintedanib und Vinorelbin |
Studien und Ergebnisse
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Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
1 (ARROW) |
|---|---|
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Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
Single-Arm + indirekter Vergleich (PID/PSM) |
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Metaanalyse
(beste Patientengruppe) |
nein |
| Grund für Patientengruppenbildung (G-BA) | Vorbehandlung, Genetik/Mutationstyp |
- Klinische Studien
- Für den Nachweis eines Zusatznutzens von Pralsetinib zur Behandlung von Erwachsenen mit einem Rearranged-during-Transfection (RET)-Fusions-positiven, fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC), die zuvor nicht mit einem RET-Inhibitor behandelt wurden, hat der pharmazeutische Unternehmer die Ergebnisse der Studie ARROW vorgelegt.
- ARROW ist eine noch laufende, internationale, multizentrische, einarmige, offene Phase I/II-Studie.
- Die Studie IMpower132 ist eine internationale, multizentrische, offene Phase III-Studie bei der erwachsene Patientinnen und Patienten mit einem nicht-plattenepithelialen NSCLC im Stadium IV und ECOG PS 0 und 1, die zuvor keine vorangegangene Behandlung für ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben, eingeschlossen wurden.
a) Erwachsene mit RET-Fusions-positivem, fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit einer PD-L1-Expression ≥ 50 % der Tumorzellen; Erstlinientherapie
- Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Die Ergebnisse der vorgelegten einarmigen Studie ARROW allein sind nicht für die Bewertung des Zusatznutzens von Pralsetinib geeignet, da sie keinen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ermöglichen.
- Der vorgelegte Vergleich ist für Aussagen zum Zusatznutzen nicht geeignet.
- Insgesamt liegen daher keine geeigneten Daten für die Bewertung des Zusatznutzens von Pralsetinib im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
b) Erwachsene mit RET-Fusions-positivem, fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit einer PD-L1-Expression < 50 % der Tumorzellen; Erstlinientherapie
- Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Die Ergebnisse der vorgelegten einarmigen Studie ARROW allein sind nicht für die Bewertung des Zusatznutzens von Pralsetinib geeignet, da sie keinen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ermöglichen.
- Der vorgelegte Vergleich ist für Aussagen zum Zusatznutzen nicht geeignet.
- Insgesamt liegen daher keine geeigneten Daten für die Bewertung des Zusatznutzens von Pralsetinib im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
c) Erwachsene mit RET-Fusions-positivem, fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) nach Erstlinientherapie mit einem PD-1/PD-L1-Antikörper als Monotherapie
- Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Die Ergebnisse der vorgelegten einarmigen Studie ARROW allein sind nicht für die Bewertung des Zusatznutzens von Pralsetinib geeignet, da sie keinen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ermöglichen.
- Der vorgelegte Vergleich ist für Aussagen zum Zusatznutzen nicht geeignet.
- Insgesamt liegen daher keine geeigneten Daten für die Bewertung des Zusatznutzens von Pralsetinib im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
d) Erwachsene mit RET-Fusions-positivem, fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) nach Erstlinientherapie mit einer zytotoxischen Chemotherapie
- Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Die Ergebnisse der vorgelegten einarmigen Studie ARROW allein sind nicht für die Bewertung des Zusatznutzens von Pralsetinib geeignet, da sie keinen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ermöglichen.
- Der vorgelegte Vergleich ist für Aussagen zum Zusatznutzen nicht geeignet.
- Insgesamt liegen daher keine geeigneten Daten für die Bewertung des Zusatznutzens von Pralsetinib im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
e) Erwachsene mit RET-Fusions-positivem, fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC); nach Erstlinientherapie mit einem PD-1/PD-L1-Antikörper in Kombination mit einer platinhaltigen Chemotherapie oder nach sequenzieller Therapie mit einem PD-1/PD-L1-Antikörper und einer platinhaltigen Chemotherapie
- Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Die Ergebnisse der vorgelegten einarmigen Studie ARROW allein sind nicht für die Bewertung des Zusatznutzens von Pralsetinib geeignet, da sie keinen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ermöglichen.
- Der vorgelegte Vergleich ist für Aussagen zum Zusatznutzen nicht geeignet.
- Insgesamt liegen daher keine geeigneten Daten für die Bewertung des Zusatznutzens von Pralsetinib im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
Zugehörige Verfahren
| Pralsetinib (1) | Gavreto® | Roche Pharma AG | Lungenkarzinom, nicht-kleinzelliges, RET-Fusion+ | 170–510 | 100% Zusatznutzen nicht belegt |
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