Ponesimod (1) – Ponvory®

Schubförmige Multiple Sklerose

Steckbrief

Start des Verfahrens 15.06.2021 – Zulassung: 21.06.2021
Beschluss 02.12.2021
Wirkstoff Ponesimod
Handelsname Ponvory®
Pharm. Unternehmer Dossier: Janssen-Cilag GmbH
Neuer Inverkehrbringer: LABORATOIRES JUVISE PHARMACEUTICALS
G-BA Vorgangsnummer D-702
ATC-Code L04AE04 IMMUNSUPPRESSIVA (L04A)
ICD-10 Codes (AIS) G35.10Multiple Sklerose mit vorherrschend schubförmigem Verlauf: Ohne Angabe einer akuten Exazerbation oder Progression, G35.11Multiple Sklerose mit vorherrschend schubförmigem Verlauf: Mit Angabe einer akuten Exazerbation oder Progression, G35.30Multiple Sklerose mit sekundär-chronischem Verlauf: Ohne Angabe einer akuten Exazerbation oder Progression, G35.31Multiple Sklerose mit sekundär-chronischem Verlauf: Mit Angabe einer akuten Exazerbation oder Progression, G35.9Multiple Sklerose, nicht näher bezeichnet
Alpha-ID Codes (AIS) I98549Multiple Sklerose mit vorherrschend schubförmigem Verlauf, I98551Multiple Sklerose mit sekundär-chronischem Verlauf, I99339Multiple Sklerose
DDD Tagesdosis 20 mg oral
Therapeutisches Gebiet Krankheiten des Nervensystems Multiple Sklerose (MS) / Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD)
Grund des Verfahrens Erstbewertung

Anwendungsgebiet des Beschlusses

Ponvory ist angezeigt zur Behandlung erwachsener Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) mit aktiver Erkrankung, definiert durch klinischen Befund oder Bildgebung.
Patientengruppe Indikation ZVT
b) Erwachsene mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) mit hochaktiver Erkrankung trotz Behandlung mit einer krankheitsmodifizierenden Therapie Alemtuzumab oder Fingolimod oder Natalizumab

Studien und Ergebnisse

Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) 		0 (keine Daten vorgelegt)
Studiendesign
(beste Patientengruppe) 		keine Daten vorgelegt

  • Klinische Studien
    • In dieser RCT wurde Ponesimod gegenüber Teriflunomid verglichen.

b) Erwachsene mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) mit hochaktiver Erkrankung trotz Behandlung mit einer krankheitsmodifizierenden Therapie

  • Für die Bewertung des Zusatznutzens von Ponesimod in der Patientenpopulation a) legt der pharmazeutische Unternehmer die Studie OPTIMUM vor, in der Erwachsene mit RMS und aktiver Erkrankung untersucht wurden.
  • Zum Zeitpunkt der Beauftragung des IQWiG mit der Nutzenbewertung war der Wirkstoff Teriflunomid noch nicht Bestandteil der zweckmäßigen Vergleichstherapie.
  • Die am 15. September 2021 veröffentlichte Nutzenbewertung ist für die Beschlussfassung nach § 35a Absatz 3 SGB V daher ungeeignet, da sie sich mit der Fragestellung des Zusatznutzens von Ponesimod gegenüber der geänderten zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht auseinandergesetzt hat.
  • Nach Änderung der zweckmäßigen Vergleichstherapie wird das IQWiG daher gemäß § 35a SGB V i.V.m. § 7 Absatz 1 bis 3 AM-NutzenV und 5. Kapitel § 18 VerfO beauftragt, auf der Grundlage des am 14. Juni 2021 in der Geschäftsstelle des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) eingegangenen Dossiers für die Patientenpopulation a) eine neue Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 2 Satz 1 SGB V durchzuführen.
  • Da bis zur Vorlage der neuen Nutzenbewertung nach § 35 Absatz 2 Satz 1 SGB V eine Entschließung des G-BA nach § 35a Absatz 3 Satz 1 SGB V mangels Vorliegens aller Sachentscheidungsvoraussetzungen nicht möglich ist, ist der Beschluss über die Nutzenbewertung von Ponesimod für die Patientenpopulation a) für einen Zeitraum von 6 Monaten vorläufig auszusetzen.

b) Erwachsene mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) mit hochaktiver Erkrankung trotz Behandlung mit einer krankheitsmodifizierenden Therapie

  • Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
  • Der pharmazeutische Unternehmer legt für vorbehandelte Erwachsene mit hochaktiver Erkrankung keine Daten zur Bewertung des Zusatznutzens von Ponesimod gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
  • Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer keine Daten zur Bewertung des Zusatznutzens von Ponesimod gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
  • Zweckmäßige Vergleichstherapie
    • Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden vom G-BA die Wirkstoffe Alemtuzumab oder Fingolimod oder Natalizumab bestimmt.

Zugehörige Verfahren

Ponesimod (2) Ponvory® Janssen-Cilag GmbH Krankheiten des Nervensystems Schubförmige Multiple Sklerose 186.000–200.000 50% Hinweis auf geringer Zusatznutzen
Ponesimod (1) Ponvory® Janssen-Cilag GmbH Krankheiten des Nervensystems Schubförmige Multiple Sklerose 21.000–23.000 100% Zusatznutzen nicht belegt


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