Pirtobrutinib (1) – Jaypirca®
Mantelzell-Lymphom, vorbehandelte Patienten
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 15.02.2025 – Zulassung: 30.10.2023 |
|---|---|
| Beschluss | 07.08.2025 |
| Wirkstoff | Pirtobrutinib |
| Handelsname | Jaypirca® |
| Pharm. Unternehmer | Lilly Deutschland GmbH |
| G-BA Vorgangsnummer | D-1164 |
| ATC-Code | L01EL05 BTK-Inhibitoren (L01EL) |
| ICD-10 Codes (AIS) | C83.1Mantelzell-Lymphom |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I111242Mantelzell-Lymphom |
| Therapeutisches Gebiet | Onkologische Erkrankungen Mantelzelllymphom (MCL) |
| Grund des Verfahrens | Erstbewertung |
| Regulatorischer Status | Bedingte Zulassung (CMA) |
| Besonderheit | ZVT-Änderung |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
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Jaypirca als Monotherapie ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCL), die zuvor mit einem Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitor behandelt wurden. |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom, welche mindestens eine Vortherapie mit einem Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitor erhalten haben | Individualisierte Therapie unter Auswahl von – Bendamustin + Rituximab, – Lenalidomid ± Rituximab, – R-CHOP (Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednison), – VRCAP (Bortezomib, Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Prednison), – R-BAC (Rituximab + Bendamustin + Cytarabin), – R-FCM (Fludarabin + Cyclophosphamid + Mitoxantron + Rituximab), – Ibrutinib, – Temsirolimus, – Brexucabtagen autoleucel (nur für Patientinnen und Patienten mit mindestens zwei Vortherapien), – Venetoclax, – Hochdosistherapie mit allogener Stammzelltransplantation und – Hochdosistherapie mit autologer Stammzelltransplantation |
Studien und Ergebnisse
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Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
1 (BRUIN) 0 (Daten nicht akzeptiert) |
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Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
Daten nicht akzeptiert (Dossier: Single-Arm + kein Vergleich) |
| ZVT-Änderung | 26.09.2023 – Neue Therapiestandards |
- Klinische Studien
- Der pharmazeutische Unternehmer legte für die Nutzenbewertung von Pirtobrutinib die einarmige, noch laufende Phase-1/2-Studie BRUIN zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und der pharmakokinetischen Eigenschaften von Pirtobrutinib bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit B-Zell-Neoplasien vor.
Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom, welche mindestens eine Vortherapie mit einem Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitor erhalten haben
- Ein Zusatznutzen von Pirtobrutinib zur Behandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem MCL, die zuvor mit einem BTK-Inhibitor behandelt wurden, ist somit nicht belegt.
- Da es sich bei der Studie BRUIN um eine einarmige Studie handelt, ermöglicht diese keine Bewertung des Zusatznutzens von Pirtobrutinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie und ist daher für die Nutzenbewertung von Pirtobrutinib nicht geeignet.
- MAIC-Auswertungen gegenüber aggregierten Studienarmen werden grundsätzlich nicht als sachgerecht im Kontext der Nutzenbewertung erachtet.
- Kurzfassung der Bewertung
- Es liegen somit keine für die Nutzenbewertung geeigneten Daten vor.
- Ein Zusatznutzen von Pirtobrutinib zur Behandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem MCL, die zuvor mit einem BTK-Inhibitor behandelt wurden, ist somit nicht belegt.
Zugehörige Verfahren
| Pirtobrutinib (2) | Jaypirca® | Lilly Deutschland GmbH | Chronische lymphatische Leukämie (CLL), rezidiviert oder refraktär, Monotherapie | 5.390–7.490 | 9% Anhaltspunkt für geringer Zusatznutzen | |
| Pirtobrutinib (1) | Jaypirca® | Lilly Deutschland GmbH | Mantelzell-Lymphom, vorbehandelte Patienten | 105–150 | 100% Zusatznutzen nicht belegt |
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