Patiromer (2) – Veltassa®

Jugendliche von 12 bis 17 Jahren mit Hyperkaliämie

• Für Jugendliche von 12 bis 17 Jahren mit einer Hyperkaliämie ist der Zusatznutzen von Patiromer gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
• Für die Bewertung des Zusatznutzens von Patiromer zur Behandlung von Jugendlichen von 12 bis 17 Jahren mit Hyperkaliämie wurden keine relevanten Studien im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie identifiziert.
• Daten, die einen indirekten Vergleich des zu bewertenden Wirkstoffs gegenüber Polystyrolsulfonaten erlauben, liegen ebenfalls nicht vor.
• In der für die Nutzenbewertung relevanten Alterskohorte der 12- bis 17-Jährigen wurden über einen Zeitraum von insgesamt 28 Wochen bei 14 Studienteilnehmenden die Wirksamkeit und Sicherheit von Patiromer untersucht.
• Da in der einarmigen Zulassungsstudie EMERALD kein Vergleich gegenüber der bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie durchgeführt wurde, ist die Studie für die vorliegende Nutzenbewertung von Patiromer nicht geeignet.
• In Übereinstimmung mit der Einschätzung des pharmazeutischen Unternehmers wird der Zusatznutzen von Patiromer gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie folglich als nicht belegt betrachtet.
• Kurzfassung der Bewertung
  • Für die zu betrachtende Zielpopulation liegen keine vergleichenden Daten von Patiromer gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
  • Auch in der vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Zulassungsstudie EMERALD fand bedingt durch das einarmige Studiendesign kein Vergleich gegenüber einem Polystyrolsulfonat (CaPSS oder NaPSS) statt.
  • Aus der Studie lassen sich folglich keine Aussagen zum Zusatznutzen von Patiromer gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ableiten.
  • Ein Zusatznutzen ist damit nicht belegt.