Patiromer (1) – Veltassa®
Hyperkaliämie
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 01.04.2018 – Zulassung: 19.07.2017 |
|---|---|
| Beschluss | 20.09.2018 |
| Wirkstoff | Patiromer |
| Handelsname | Veltassa® |
| Pharm. Unternehmer | Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH |
| G-BA Vorgangsnummer | D-351 |
| ATC-Code | V03AE09 Mittel zur Behandlung der Hyperkaliämie und Hyperphosphatämie (V03AE) |
| ICD-10 Codes (AIS) | E87.5Hyperkaliämie |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I16576Hyperkaliämie |
| DDD Tagesdosis | 8.4 g oral |
| Therapeutisches Gebiet | Stoffwechselkrankheiten Hyperkaliämie |
| Grund des Verfahrens | Erstbewertung |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
|---|
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Veltassa® ist für die Behandlung einer Hyperkaliämie bei Erwachsenen indiziert. |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| Erwachsene Patienten mit Hyperkaliämie | Eine patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung der Ätiologie, des Schweregrads und der Symptomatik |
Studien und Ergebnisse
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Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
2 (OPAL-HK, AMETHYST-DN) |
|---|---|
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Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
H2H vs. ZVT (off-label) |
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Metaanalyse
(beste Patientengruppe) |
nein |
- Klinische Studien
- Basis der Nutzenbewertung ist die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegte Studie OPAL-HK.
Erwachsene Patienten mit Hyperkaliämie
- Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- In der Gesamtbetrachtung ist damit ein Zusatznutzen nicht belegt.
- Gesamtbewertung
- Für die Nutzenbewertung wurde der randomisierte und placebokontrollierte Teil der Studie OPAL-HK mit einer Studiendauer von 8 Wochen eingereicht.
- Die Studie ist nicht geeignet, um einen Zusatznutzen von Patiromer gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie abzuleiten, da die Patienten des Vergleichsarms nicht im Rahmen einer patientenindividuell optimierten Therapie behandelt wurden.
- Somit ist die zweckmäßige Vergleichstherapie nicht umgesetzt.
- Darüber hinaus wird die Studiendauer von 8 Wochen des randomisierten Teils der Studie in der zu bewertenden chronischen Therapiesituation als zu kurz angesehen.
Zugehörige Verfahren
| Patiromer (2) | Veltassa® | Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH | Hyperkaliämie, ≥ 12 bis 17 Jahre | 370–790 | 100% Zusatznutzen nicht belegt | |
| Patiromer (1) | Veltassa® | Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH | Hyperkaliämie | 61.700 | 100% Zusatznutzen nicht belegt |
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