Patiromer (1) – Veltassa®
Hyperkaliämie
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 01.04.2018 – Zulassung: 19.07.2017 |
|---|---|
| Beschluss | 20.09.2018 |
| Wirkstoff | Patiromer |
| Handelsname | Veltassa® |
| Pharm. Unternehmer | Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH |
| G-BA Vorgangsnummer | D-351 |
| ATC-Code | V03AE09 Mittel zur Behandlung der Hyperkaliämie und Hyperphosphatämie (V03AE) |
| ICD-10 Codes (AIS) | E87.5Hyperkaliämie |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I16576Hyperkaliämie |
| DDD Tagesdosis | 8.4 g oral |
| Therapeutisches Gebiet | Stoffwechselkrankheiten Hyperkaliämie |
| Grund des Verfahrens | Erstbewertung |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
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Veltassa® ist für die Behandlung einer Hyperkaliämie bei Erwachsenen indiziert. |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
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Erwachsene Patienten mit Hyperkaliämie |
Eine patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung der Ätiologie, des Schweregrads und der Symptomatik. Optimierung der Behandlung der Grund- und Begleiterkrankungen, insbesondere Anpassung der medikamentösen Therapie, sowie ggf. Ernährungsumstellung sind Maßnahmen im Rahmen der patientenindividuellen Therapie, die in der Behandlung der Hyperkaliämie die Standardtherapie darstellen. Die jeweilige Zulassung der Arzneimittel ist zu berücksichtigen. |
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Erwachsene Patienten mit Hyperkaliämie |
Eine patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung der Ätiologie, des Schweregrads und der Symptomatik. Optimierung der Behandlung der Grund- und Begleiterkrankungen, insbesondere Anpassung der medikamentösen Therapie, sowie ggf. Ernährungsumstellung sind Maßnahmen im Rahmen der patientenindividuellen Therapie, die in der Behandlung der Hyperkaliämie die Standardtherapie darstellen. Die jeweilige Zulassung der Arzneimittel ist zu berücksichtigen. |
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Erwachsene Patienten mit Hyperkaliämie |
Eine patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung der Ätiologie, des Schweregrads und der Symptomatik |
Studien und Ergebnisse
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Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
2 (OPAL-HK, AMETHYST-DN) |
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Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
H2H vs. ZVT (off-label) |
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Metaanalyse
(beste Patientengruppe) |
nein |
- Klinische Studien
- Basis der Nutzenbewertung ist die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegte Studie OPAL-HK.
Erwachsene Patienten mit Hyperkaliämie
- Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- In der Gesamtbetrachtung ist damit ein Zusatznutzen nicht belegt.
- Gesamtbewertung
- Für die Nutzenbewertung wurde der randomisierte und placebokontrollierte Teil der Studie OPAL-HK mit einer Studiendauer von 8 Wochen eingereicht.
- Die Studie ist nicht geeignet, um einen Zusatznutzen von Patiromer gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie abzuleiten, da die Patienten des Vergleichsarms nicht im Rahmen einer patientenindividuell optimierten Therapie behandelt wurden.
- Somit ist die zweckmäßige Vergleichstherapie nicht umgesetzt.
- Darüber hinaus wird die Studiendauer von 8 Wochen des randomisierten Teils der Studie in der zu bewertenden chronischen Therapiesituation als zu kurz angesehen.
Zugehörige Verfahren
| Patiromer (2) | Veltassa® | Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH | Hyperkaliämie, ≥ 12 bis 17 Jahre | 370–790 | 100% Zusatznutzen nicht belegt | |
| Patiromer (1) | Veltassa® | Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH | Hyperkaliämie | 61.700 | 100% Zusatznutzen nicht belegt |
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