Odronextamab (2) – Ordspono®
Follikuläres Lymphom, nach ≥ 2 Vortherapien
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 01.08.2025 – Zulassung: 22.08.2024 |
|---|---|
| Beschluss | 22.01.2026 |
| Wirkstoff | Odronextamab |
| Handelsname | Ordspono® |
| Pharm. Unternehmer | Regeneron GmbH |
| G-BA Vorgangsnummer | D-1231 |
| ATC-Code | L01FX34 Andere monoklonale Antikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (L01FX) |
| ICD-10 Codes (AIS) | C82.0Follikuläres Lymphom Grad I, C82.1Follikuläres Lymphom Grad II, C82.2Follikuläres Lymphom Grad III, nicht näher bezeichnet, C82.3Follikuläres Lymphom Grad IIIa, C82.4Follikuläres Lymphom Grad IIIb, C82.7Sonstige Typen des follikulären Lymphoms, C82.9Follikuläres Lymphom, nicht näher bezeichnet |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I116042Follikuläres Lymphom Grad 1, I116043Follikuläres Lymphom Grad 2, I116044Follikuläres Lymphom Grad 3, I116045Follikuläres Lymphom Grad 3a, I116046Follikuläres Lymphom Grad 3b, I116049Sonstige Typen des follikulären Lymphoms, I17968Follikuläres Lymphom |
| Therapeutisches Gebiet | Onkologische Erkrankungen |
| Grund des Verfahrens | Erstbewertung |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
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Ordspono als Monotherapie wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (r/r FL) nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien. |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| Erwachsene mit einem rezidivierenden oder refraktären follikulären Lymphom (r/r FL) nach mindestens zwei Linien einer systemischen Therapie | Individualisierte Therapie unter Auswahl von Bendamustin + Obinutuzumab gefolgt von einer Obinutuzumab-Erhaltungstherapie entsprechend der Zulassung,<br/>Lenalidomid + Rituximab,<br/>Rituximab Monotherapie,<br/>Mosunetuzumab,<br/>Tisagenlecleucel und<br/>Zanubrutinib in Kombination mit Obinutuzumab |
Studien und Ergebnisse
- Klinische Studien
- In der noch laufenden, einarmigen Studie ELM-2 werden Patientinnen und Patienten mit verschiedenen Tumorentitäten (follikulärem Lymphom, diffus großzelliges B-Zell-Lymphom, Mantelzelllymphom, Marginalzonenlymphom) eingeschlossen und mit unterschiedlichen Dosierungsschema in Kohorten behandelt.
Erwachsene mit einem rezidivierenden oder refraktären follikulären Lymphom (r/r FL) nach mindestens zwei Linien einer systemischen Therapie
- Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Aufgrund des einarmigen Studiendesigns ermöglicht die Studie ELM-2 keinen Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie und ist daher nicht für die Bewertung eines Zusatznutzens von Odronextamab geeignet.
Zugehörige Verfahren
| Odronextamab (2) | Ordspono® | Regeneron GmbH | Follikuläres Lymphom, nach ≥ 2 Vortherapien | 370–840 | 100% Zusatznutzen nicht belegt | |
| Odronextamab (1) | Ordspono® | Regeneron GmbH | Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL), nach ≥ 2 Vortherapien | 960–2.130 | 100% Zusatznutzen nicht belegt |
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