Odronextamab (1) – Ordspono®
Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL), nach ≥ 2 Vortherapien
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 01.08.2025 – Zulassung: 22.08.2024 |
|---|---|
| Beschluss | 22.01.2026 |
| Wirkstoff | Odronextamab |
| Handelsname | Ordspono® |
| Pharm. Unternehmer | Regeneron GmbH |
| G-BA Vorgangsnummer | D-1230 |
| ATC-Code | L01FX34 Andere monoklonale Antikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (L01FX) |
| ICD-10 Codes (AIS) | C83.3Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I114432Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom |
| Therapeutisches Gebiet | Onkologische Erkrankungen |
| Grund des Verfahrens | Erstbewertung |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
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Ordspono als Monotherapie wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (r/r DLBCL) nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien. |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| b) | Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach mindestens zwei vorherigen systemischen Therapien, die für eine CAR-T-Zelltherapie und Stammzelltransplantation nicht infrage kommen | Polatuzumab Vedotin in Kombination mit Bendamustin und Rituximab oder Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid |
| a) | Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach mindestens zwei vorherigen systemischen Therapien, die für eine CAR-T-Zelltherapie oder Stammzelltransplantation infrage kommen | Individualisierte Therapie unter Auswahl von − Tisagenlecleucel, − Axicabtagen-Ciloleucel, − Lisocabtagen maraleucel, − einer Induktionstherapie mit o R-GDP (Rituximab, Gemcitabin, Dexamethason, Cisplatin) oder o R-DHAP (Rituximab, Dexamethason, Cisplatin, Cytarabin) oder o R-ICE (Rituximab, Ifosfamid, Carboplatin, Etoposid) gefolgt von einer Hochdosistherapie mit autologer Stammzelltransplantation bei Ansprechen auf die Induktionstherapie und − einer Induktionstherapie mit o R-GDP (Rituximab, Gemcitabin, Dexamethason, Cisplatin) oder o R-DHAP (Rituximab, Dexamethason, Cisplatin, Cytarabin) oder o R-ICE (Rituximab, Ifosfamid, Carboplatin, Etoposid) gefolgt von einer Hochdosistherapie mit allogener Stammzelltransplantation bei Ansprechen auf die Induktionstherapie |
Studien und Ergebnisse
- Klinische Studien
- Die Studie ELM-1 wird seit Januar 2015 in 17 Zentren in Nordamerika, Europa und Israel durchgeführt.
- Die Studie ELM-2 wird seit November 2019 in 92 Zentren in Asien, Australien, Nordamerika und Europa durchgeführt.
a) Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach mindestens zwei vorherigen systemischen Therapien, die für eine CAR-T-Zelltherapie oder Stammzelltransplantation infrage kommen
- Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
b) Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach mindestens zwei vorherigen systemischen Therapien, die für eine CAR-T-Zelltherapie und Stammzelltransplantation nicht infrage kommen
- Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Zugehörige Verfahren
| Odronextamab (2) | Ordspono® | Regeneron GmbH | Follikuläres Lymphom, nach ≥ 2 Vortherapien | 370–840 | 100% Zusatznutzen nicht belegt | |
| Odronextamab (1) | Ordspono® | Regeneron GmbH | Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL), nach ≥ 2 Vortherapien | 960–2.130 | 100% Zusatznutzen nicht belegt |
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