Nemolizumab (2) – Nemluvio®
Prurigo nodularis
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 15.02.2025 – Zulassung: 12.02.2025 |
|---|---|
| Beschluss | 07.08.2025 |
| Wirkstoff | Nemolizumab |
| Handelsname | Nemluvio® |
| Pharm. Unternehmer | Galderma Laboratorium GmbH |
| G-BA Vorgangsnummer | D-1172 |
| ATC-Code | D11AH12 Mittel zur Behandlung der Dermatitis, exkl. Corticosteroide (D11AH) |
| ICD-10 Codes (AIS) | L28.1Prurigo nodularis |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I6091Prurigo nodularis |
| Therapeutisches Gebiet | Hauterkrankungen Pruritus / Prurigo nodularis |
| Grund des Verfahrens | Erstbewertung |
| Besonderheit | Bundling ZVT-Änderung |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
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Nemluvio wird zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Prurigo nodularis angewendet, die für eine systemische Therapie in Betracht kommen. |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Prurigo nodularis, die für eine systemische Therapie in Betracht kommen | Dupilumab |
Studien und Ergebnisse
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Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
1 (OLYMPIA 1) 0 (Daten nicht akzeptiert) |
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Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
Daten nicht akzeptiert (Dossier: H2H vs. Nicht-ZVT + kein indirekter Vergleich) |
| ZVT-Änderung | 15.01.2025 – Stellungnahme der Fachgesellschaften |
- Klinische Studien
- Der pharmazeutische Unternehmer stellt im Dossier die Daten der 24-wöchigen, doppelblinden, randomisierten Studie OLYMPIA 1 zum Vergleich von Nemolizumab mit Placebo dar.
Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Prurigo nodularis, die für eine systemische Therapie in Betracht kommen
- Für Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Prurigo nodularis, die für eine systemische Therapie in Betracht kommen, ist der Zusatznutzen nicht belegt.
- Es liegen keine direkt vergleichenden Daten von Nemolizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Dupilumab vor.
- In der Gesamtschau ist damit für Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Prurigo nodularis, die für eine systemische Therapie in Betracht kommen, ein Zusatznutzen für Nemolizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
Zugehörige Verfahren
| Nemolizumab (1) | Nemluvio® | Galderma Laboratorium GmbH | Atopische Dermatitis, ≥ 12 Jahre | 57.300–62.600 | 100% Zusatznutzen nicht belegt | |
| Nemolizumab (2) | Nemluvio® | Galderma Laboratorium GmbH | Prurigo nodularis | 3.500–5.500 | 100% Zusatznutzen nicht belegt |
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