Nemolizumab (1) – Nemluvio®
Atopische Dermatitis, ≥ 12 Jahre
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 15.02.2025 – Zulassung: 12.02.2025 |
|---|---|
| Beschluss | 07.08.2025 |
| Wirkstoff | Nemolizumab |
| Handelsname | Nemluvio® |
| Pharm. Unternehmer | Galderma Laboratorium GmbH |
| G-BA Vorgangsnummer | D-1171 |
| ATC-Code | D11AH12 Mittel zur Behandlung der Dermatitis, exkl. Corticosteroide (D11AH) |
| ICD-10 Codes (AIS) | L20.0Prurigo Besnier, L20.8Sonstiges atopisches (endogenes) Ekzem, L20.9Atopisches (endogenes) Ekzem, nicht näher bezeichnet |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I19541Neurodermitis, I28531Prurigo Besnier, I9918Atopische Dermatitis |
| Therapeutisches Gebiet | Hauterkrankungen Atopische Dermatitis (AD) |
| Grund des Verfahrens | Erstbewertung |
| Besonderheit | Bundling |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
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Nemluvio wird zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis bei Patienten ab 12 Jahren angewendet, die für eine systemische Therapie in Betracht kommen. |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, die für eine systemische Therapie infrage kommen | Dupilumab (ggf. in Kombination mit TCS und/oder TCI) |
Studien und Ergebnisse
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Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
0 (Daten nicht akzeptiert) |
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Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
Daten nicht akzeptiert (Dossier: H2H vs. Nicht-ZVT + kein indirekter Vergleich) |
- Klinische Studien
- In den zulassungsbegründenden Studien ARCADIA 1 und ARCADIA 2, die analog geplant und durchgeführt wurden, wurde über 16 Wochen ein randomisierter Vergleich von Nemolizumab gegenüber Placebo durchgeführt.
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, die für eine systemische Therapie infrage kommen
- Für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, die für eine systemische Therapie infrage kommen, ist der Zusatznutzen nicht belegt.
- In der Gesamtschau ist damit für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, die für eine systemische Therapie infrage kommen, ein Zusatznutzen für Nemolizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
Zugehörige Verfahren
| Nemolizumab (1) | Nemluvio® | Galderma Laboratorium GmbH | Atopische Dermatitis, ≥ 12 Jahre | 57.300–62.600 | 100% Zusatznutzen nicht belegt | |
| Nemolizumab (2) | Nemluvio® | Galderma Laboratorium GmbH | Prurigo nodularis | 3.500–5.500 | 100% Zusatznutzen nicht belegt |
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