Mirvetuximab-Soravtansin (2) – Elahere®

Erwachsene Patientinnen mit FR-α positivem Platin-resistentem high-grade serösem epithelialem Karzinom der Ovarien, der Tuben oder mit primärem Peritonealkarzinom, die bereits 1 bis 3 vorherige Therapien erhalten haben

• In der Gesamtschau stellt der G-BA aufgrund von relevanten Vorteilen im Gesamtüberleben und deutlichen Vorteilen bei den Nebenwirkungen einen beträchtlichen Zusatznutzen von Mirvetuximab Soravtansin für Patientinnen mit FR-α positivem Platin-resistentem high-grade serösem epithelialem Karzinom der Ovarien, der Tuben oder mit primärem Peritonealkarzinom, die bereits 1 bis 3 vorherige Therapien erhalten haben, fest.
• Die Aussagesicherheit für den festgestellten Zusatznutzen wird insgesamt in die Kategorie „Hinweis“ eingestuft.
• Mortalität
  • Das Gesamtüberleben ist in den Studie MIRASOL und FORWARD 1 operationalisiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
  • Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich in der Studie MIRASOL und in der Meta-Analyse ein statistisch signifikanter Vorteil zugunsten von Mirvetuximab Soravtansin. Das Ausmaß der erzielten Verlängerung im Gesamtüberleben wird als eine relevante Verbesserung bewertet.
• Morbidität
  • Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde in den Studien MIRASOL und FORWARD 1 operationalisiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der radiologischen Krankheitsprogression oder bis zum Tod aus jeglichem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat.
  • Für den Endpunkt PFS zeigt sich sowohl in der Studie MIRASOL als auch in der Metaanalyse ein statistisch signifikanter Vorteil zugunsten von Mirvetuximab Soravtansin.
• Gesundheitsbezogene Lebensqualität
  • Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde mittels der Instrumente EORTC QLQ-C30 und EORTC QLQ-OV28 erhoben.
  • Die Rücklaufquoten liegen zur ersten geplanten Folgeerhebung (Woche 8 / 9) im Kontrollarm bei weniger als 70 % und sind für die Nutzenbewertung somit nicht geeignet.
• Nebenwirkungen
  • Für die Endpunkte SUE, schwere UE und Therapieabbrüche aufgrund von UE zeigen sich statistisch signifikante Unterschiede zum Vorteil von Mirvetuximab Soravtansin.
  • Im Detail zeigen sich bei den spezifischen unerwünschten Ereignissen statistisch signifikante Unterschiede zum Nachteil von Mirvetuximab Soravtansin bezüglich der Augenerkrankungen (UEs und schwere UEs) und Pneumonitis (UEs). Im Detail zeigen sich statistisch signifikante Unterschiede zum Vorteil von Mirvetuximab Soravtansin bezüglich der Dyspnoe (UEs), Stomatitis (UEs), Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes (UEs), Dünndarmobstruktion (SUEs), Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems (schwere UEs) und Ermüdung (schwere UEs).
  • Insgesamt zeigt sich in der Endpunktkategorie Nebenwirkungen ein deutlicher Vorteil von Mirvetuximab Soravtansin im Vergleich zu Paclitaxel, pegyliertem liposomalem Doxorubicin oder Topotecan.
• Gesamtbewertung
  • Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich in der Studie MIRASOL und in der Meta-Analyse ein statistisch signifikanter Vorteil zugunsten von Mirvetuximab Soravtansin. Das Ausmaß der erzielten Verlängerung im Gesamtüberleben wird als eine relevante Verbesserung bewertet.
  • Hinsichtlich der Morbidität und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität liegen keine bewertbaren Daten vor.
  • Für die Endpunktkategorie Nebenwirkungen liegen statistisch signifikante Vorteile bei den SUE, schweren UE und Therapieabbrüchen aufgrund von UE vor, welche als deutliche Verbesserung bewertet werden. Im Detail zeigen sich Vor- und Nachteile bei spezifischen UE.
  • In der Gesamtschau stellt der G-BA aufgrund von relevanten Vorteilen im Gesamtüberleben und deutlichen Vorteilen bei den Nebenwirkungen einen beträchtlichen Zusatznutzen von Mirvetuximab Soravtansin fest.