Mirikizumab (1) – Omvoh®
Colitis Ulcerosa, vorbehandelt
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 15.07.2023 – Zulassung: 26.05.2023 |
|---|---|
| Beschluss | 18.01.2024 |
| Wirkstoff | Mirikizumab |
| Handelsname | Omvoh® |
| Pharm. Unternehmer | Lilly Deutschland GmbH |
| G-BA Vorgangsnummer | D-950 |
| ATC-Code | L04AC24 Interleukin-Inhibitoren (L04AC) |
| ICD-10 Codes (AIS) | K51.0Ulzeröse (chronische) Pankolitis, K51.2Ulzeröse (chronische) Proktitis, K51.3Ulzeröse (chronische) Rektosigmoiditis, K51.4Inflammatorische Polypen des Kolons, K51.5Linksseitige Kolitis, K51.8Sonstige Colitis ulcerosa, K51.9Colitis ulcerosa, nicht näher bezeichnet |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I115712Chronische ulzeröse Pankolitis, I115938Linksseitige Kolitis, I26042Colitis ulcerosa, I5661Chronische Proktitis ulcerosa, I5664Chronische Rectosigmoiditis ulcerosa, I74949Colitis polyposa |
| Therapeutisches Gebiet | Krankheiten des Verdauungssystems Colitis ulcerosa / chronisische Pouchitis |
| Grund des Verfahrens | Erstbewertung |
| Besonderheit | ZVT-Änderung |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
|---|
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Omvoh ist angezeigt für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf eine konventionelle Therapie oder eine Biologika-Behandlung unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit zeigen. |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| a) | Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis Ulcerosa, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit zeigen | Ein TNF-α-Antagonist (Adalimumab oder Infliximab oder Golimumab) oder Vedolizumab oder Ustekinumab oder Ozanimod |
| b) | Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf ein Biologikum (TNF-α-Antagonist oder Integrin-Inhibitor oder Interleukin-Inhibitor) unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit zeigen | Vedolizumab oder Tofacitinib oder Ustekinumab oder Filgotinib oder Ozanimod oder einen TNF-α-Antagonisten (Adalimumab oder Infliximab oder Golimumab) |
Studien und Ergebnisse
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Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
2 (LUCENT 1, LUCENT 2) |
|---|---|
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Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
H2H vs. Nicht-ZVT + kein indirekter Vergleich |
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Metaanalyse
(beste Patientengruppe) |
nein |
| Grund für Patientengruppenbildung (G-BA) | Vorbehandlung |
| ZVT-Änderung | 25.07.2023 – Neuer Therapiestandard |
- Klinische Studien
- Der pharmazeutische Unternehmer stellt im Dossier die Daten der randomisierten aufeinander aufbauenden Studien LUCENT 1 und LUCENT 2 zum Vergleich von Mirikizumab mit Placebo dar.
a) Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit zeigen
- Für Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit zeigen, ist der Zusatznutzen nicht belegt.
b) Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf ein Biologikum (TNF-α-Antagonist oder Integrin-Inhibitor oder Interleukin-Inhibitor) unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit zeigen
- Für Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf ein Biologikum (TNF-α-Antagonist oder Integrin-Inhibitor oder Interleukin-Inhibitor) unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit zeigen, ist der Zusatznutzen nicht belegt.
- In der Gesamtschau ist damit für b) Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf ein Biologikum (TNF-α-Antagonist oder Integrin-Inhibitor oder Interleukin-Inhibitor) unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit aufweisen, ein Zusatznutzen für Mirikizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
- Gesamtschau
- In der Gesamtschau ist damit für b) Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf ein Biologikum (TNF-α-Antagonist oder Integrin-Inhibitor oder Interleukin-Inhibitor) unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit aufweisen, ein Zusatznutzen für Mirikizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
Zugehörige Verfahren
| Mirikizumab (2) | Omvoh® | Lilly Deutschland GmbH | Morbus Crohn, vorbehandelt | 12.600–78.300 | 100% Zusatznutzen nicht belegt | |
| Mirikizumab (1) | Omvoh® | Lilly Deutschland GmbH | Colitis Ulcerosa, vorbehandelt | 5.300–25.000 | 100% Zusatznutzen nicht belegt |
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