Macitentan (2) – Opsumit®
Pulmonal arterielle Hypertonie
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 15.10.2016 – Zulassung: 20.12.2013 |
|---|---|
| Beschluss | 06.04.2017 |
| Wirkstoff | Macitentan |
| Handelsname | Opsumit® |
| Pharm. Unternehmer |
Dossier: Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH
Neuer Inverkehrbringer: JANSSEN-CILAG GmbH |
| G-BA Vorgangsnummer | D-260 |
| ATC-Code | C02KX04 Antihypertensiva zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (C02KX) |
| ICD-10 Codes (AIS) | I27.0Primäre pulmonale Hypertonie, I27.28Sonstige näher bezeichnete sekundäre pulmonale Hypertonie |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I119436Idiopathische PAH (Pulmonale arterielle Hypertonie), I98236Pulmonale arterielle Hypertonie |
| ORPHAcodes (AIS) | 275766Idiopathische PAH (Pulmonale arterielle Hypertonie), |
| DDD Tagesdosis | 10 mg oral |
| Therapeutisches Gebiet | Herz-Kreislauf-Erkrankungen Pulmonal arterielle Hypertonie (PAH) Orphan (Umsatzgrenze) |
| Grund des Verfahrens |
Neubewertung: Orphan Umsatz-Überschreitung
Ursprünglicher Beschluss: Macitentan (1) (17.07.2014) |
| Besonderheit | Kombinationstherapie |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
|---|
|
Opsumit, als Monotherapie oder in Kombination, ist indiziert für die Langzeitbehandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) bei erwachsenen Patienten mit WHO Funktionsklasse (WHO-FC) II bis III. Die Wirksamkeit wurde bei Patienten mit PAH nachgewiesen, einschließlich idiopathischer und erblicher PAH, PAH in Assoziation mit Bindegewebserkrankungen sowie PAH in Assoziation mit korrigierten einfachen an geborenen Herzfehlern (siehe Abschnitt 5.1). |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| Erwachsene Patienten mit pulmonal arterieller Hypertonie (PAH) der WHO Funktionsklasse (WHO-FC) II bis III | Eine patientenindividuell optimierte medikamentöse Therapie nach Maßgabe des Arztes unter Berücksichtigung des jeweiligen Zulassungsstatus |
Studien und Ergebnisse
|
Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
1 (SERAPHIN) |
|---|---|
|
Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
H2H vs. Nicht-ZVT + kein indirekter Vergleich |
|
Metaanalyse
(beste Patientengruppe) |
nein |
- Klinische Studien
- Bei der vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Studie SERAPHIN handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde 3-armige Studie zum Vergleich von Macitentan (3 mg2 bzw. 10 mg) mit Placebo.
pulmonal arterieller Hypertonie (PAH) bei erwachsenen Patienten mit funktioneller WHO-/NYHA-Klasse II bis III
- Für pulmonal arterielle Hypertonie (PAH) als Langzeittherapie bei erwachsenen Patienten mit WHO Funktionsklasse (WHO-FC) II bis III als Monotherapie oder in Kombination ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
- Die Studie SERAPHIN ermöglicht aus den dargelegten Gründen keinen Vergleich von Macitentan gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie und ist daher für die Ableitung eines Zusatznutzens nicht geeignet.
Zugehörige Verfahren
| Macitentan (2) | Opsumit® | Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH | Pulmonal arterielle Hypertonie | 580–7.850 | 100% Zusatznutzen nicht belegt Orphan (Umsatzgrenze) | |
| Macitentan (1) | Opsumit® | Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH | Pulmonal arterielle Hypertonie |
0
580–7.850 |
100% geringer Zusatznutzen Orphan aufgehoben |
<< Liste aller Beschlüsse