Lorlatinib (1) – Lorviqua®

Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, ALK+, vorbehandelte Patienten

Steckbrief

Start des Verfahrens 01.06.2019 – Zulassung: 06.05.2019
Beschluss 22.11.2019
Wirkstoff Lorlatinib
Handelsname Lorviqua®
Pharm. Unternehmer Pfizer Pharma GmbH
G-BA Vorgangsnummer D-451
ATC-Code L01ED05 ALK-Inhibitoren (L01ED)
ICD-10 Codes (AIS) C34.0Bösartige Neubildung: Hauptbronchus, C34.1Bösartige Neubildung: Oberlappen (-Bronchus), C34.2Bösartige Neubildung: Mittellappen (-Bronchus), C34.3Bösartige Neubildung: Unterlappen (-Bronchus), C34.8Bösartige Neubildung: Bronchus und Lunge, mehrere Teilbereiche überlappend, C34.9Bösartige Neubildung: Bronchus oder Lunge, nicht näher bezeichnet
Alpha-ID Codes (AIS) I111155Karzinom des Oberlappenbronchus, I116693Nicht kleinzelliges Lungenkarzinom, I24595Karzinom des Hauptbronchus, I30015Lungenkarzinom des Mittellappens, I30021Lungenkarzinom des Unterlappens, I30022Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge, mehrere Teilbereiche überlappend
DDD Tagesdosis 0.1 g oral
Therapeutisches Gebiet Onkologische Erkrankungen Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC)
Grund des Verfahrens Erstbewertung

Anwendungsgebiet des Beschlusses

Lorviqua als Monotherapie, wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit Anaplastische-Lymphomkinase (ALK)-positivem, fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC), deren Erkrankung fortgeschritten ist nach: Alectinib oder Ceritinib als erste Therapie mit ALK-Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI); oder Crizotinib und mindestens einem anderen ALK-TKI.
Patientengruppe Indikation ZVT
a) Patienten mit ALK-positivem, fortgeschrittenem NSCLC, deren Erkrankung fortgeschritten ist nach Alectinib oder Ceritinib als erste ALK-TKI-Therapie oder Crizotinib und mindestens einem anderen ALK-TKI; für die eine weitere antineoplastische systemische Therapie infrage kommt Patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung der ALK-Inhibitoren Alectinib und Ceritinib sowie von Kombinations- oder Mono-Chemotherapien
b) Patienten mit ALK-positivem, fortgeschrittenem NSCLC, deren Erkrankung fortgeschritten ist nach Alectinib oder Ceritinib als erste ALK-TKI-Therapie oder Crizotinib und mindestens einem anderen ALK-TKI; für die eine weitere antineoplastische systemische Therapie nicht infrage kommt Best-Supportive-Care

Studien und Ergebnisse

Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) 		1 (B7461001)
Studiendesign
(beste Patientengruppe) 		Single-Arm + kein Vergleich
Metaanalyse
(beste Patientengruppe) 		nein
Grund für Patientengruppenbildung (G-BA) Patienten-Eignung

  • Klinische Studien
    • Für den Nachweis des Zusatznutzens hat der pharmazeutische Unternehmer Daten der internationalen, multizentrischen, offenen Phase-I/II-Zulassungsstudie B7461001 herangezogen.

a) Patienten mit ALK-positivem, fortgeschrittenem NSCLC, deren Erkrankung fortgeschritten ist nach Alectinib oder Ceritinib als erste ALK-TKI-Therapie oder Crizotinib und mindestens einem anderen ALK-TKI; für die eine weitere antineoplastische systemische Therapie infrage kommt

  • Ein Zusatznutzen ist nicht belegt
  • Der pharmazeutische Unternehmer legt im Dossier keine Ergebnisse aus direkt vergleichenden Studien oder Studien, die sich für einen adjustierten indirekten Vergleich eignen, vor. Auf Basis dieser Datenlage ist eine Ableitung eines Zusatznutzens für die beiden Patientenpopulationen nicht möglich.
  • Der Zusatznutzen für Lorlatinib in der Therapie von Patienten mit ALK-positivem, fortgeschrittenem NSCLC, deren Erkrankung fortgeschritten ist nach Alectinib oder Ceritinib als erste ALK-TKI-Therapie oder Crizotinib und mindestens einem anderen ALK-TKI; für die eine weitere antineoplastische systemische Therapie infrage kommt oder für die eine weitere antineoplastische systemische Therapie nicht infrage kommt, ist somit nicht belegt.

b) Patienten mit ALK-positivem, fortgeschrittenem NSCLC, deren Erkrankung fortgeschritten ist nach Alectinib oder Ceritinib als erste ALK-TKI-Therapie oder Crizotinib und mindestens einem anderen ALK-TKI; für die eine weitere antineoplastische systemische Therapie nicht infrage kommt

  • Ein Zusatznutzen ist nicht belegt
  • Der pharmazeutische Unternehmer legt im Dossier keine Ergebnisse aus direkt vergleichenden Studien oder Studien, die sich für einen adjustierten indirekten Vergleich eignen, vor. Auf Basis dieser Datenlage ist eine Ableitung eines Zusatznutzens für die beiden Patientenpopulationen nicht möglich.
  • Der Zusatznutzen für Lorlatinib in der Therapie von Patienten mit ALK-positivem, fortgeschrittenem NSCLC, deren Erkrankung fortgeschritten ist nach Alectinib oder Ceritinib als erste ALK-TKI-Therapie oder Crizotinib und mindestens einem anderen ALK-TKI; für die eine weitere antineoplastische systemische Therapie infrage kommt oder für die eine weitere antineoplastische systemische Therapie nicht infrage kommt, ist somit nicht belegt.

Zugehörige Verfahren

Lorlatinib (2) Lorviqua® Pfizer Pharma GmbH Onkologische Erkrankungen Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, ALK+, Erstlinie 390–1.310 100% Zusatznutzen nicht belegt
Lorlatinib (1) Lorviqua® Pfizer Pharma GmbH Onkologische Erkrankungen Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, ALK+, vorbehandelte Patienten 200–1.310 100% Zusatznutzen nicht belegt


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