Lomitapid (1) – Lojuxta®
Hypercholesterinämie
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 15.12.2013 – Zulassung: 31.07.2013 |
|---|---|
| Beschluss | 05.06.2014 aufgehoben |
| Befristung bis | 15.06.2015 |
| Wirkstoff | Lomitapid |
| Handelsname | Lojuxta® |
| Pharm. Unternehmer | Aegerion Pharmaceuticals GmbH |
| G-BA Vorgangsnummer | D-093 |
| ATC-Code | C10AX12 Andere Mittel, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen (C10AX) |
| DDD Tagesdosis | 40 mg oral |
| Therapeutisches Gebiet | Stoffwechselkrankheiten Hypercholesterinämie |
| Grund des Verfahrens |
Erstbewertung
Aufgehoben durch: Lomitapid (2) (27.11.2015) |
| Regulatorischer Status | Außergewöhnliche Umstände (EC) |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
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Lomitapid (Lojuxta®) ist begleitend zu einer fettarmen Diät und anderen lipidsenkenden Arzneimitteln mit oder ohne Low-Density-Lipoprotein-Apherese (LDL-Apherese) bei erwachsenen Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HoFH) angezeigt. Die Diagnose HoFH sollte, wenn möglich, genetisch bestätigt werden. Andere Formen primärer Hyperlipoproteinämien sowie sekundäre Ursachen von Hypercholesterinämien (z. B. nephrotisches Syndrom oder Hypothyreose) müssen ausgeschlossen werden. |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| a) | Erwachsene Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie: Patienten, bei denen medikamentöse und diätische Optionen zur Lipidsenkung ausgeschöpft worden sind | LDL-Apherese ggf mit begleitender medikamentöser lipidsenkender Therapie |
| b) | Erwachsene Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie: Patienten, bei denen medikamentöse und diätische Optionen zur Lipidsenkung nicht ausgeschöpft worden sind | Maximal tolerierte medikamentöse und diätische Therapie zur Lipidsenkung |
Studien und Ergebnisse
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Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
0 (keine Daten vorgelegt) |
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Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
keine Daten vorgelegt (Dossier: ) |
| Grund für Patientengruppenbildung (G-BA) | Patienten-Eignung |
a) Patienten, bei denen medikamentöse und diätische Optionen zur Lipidsenkung ausgeschöpft worden sind
- Da die erforderlichen Nachweise nicht vollständig vorgelegt worden sind, gilt der Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie als nicht belegt (§ 35a Absatz 1 Satz 5 SGB V).
b) Patienten, bei denen medikamentöse und diätische Optionen zur Lipidsenkung nicht ausgeschöpft worden sind
- Da die erforderlichen Nachweise nicht vollständig vorgelegt worden sind, gilt der Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie als nicht belegt (§ 35a Absatz 1 Satz 5 SGB V).
Zugehörige Verfahren
| Lomitapid (2) | Lojuxta® | Aegerion Pharmaceuticals GmbH | Hypercholesterinämie | 60–69 | 100% Zusatznutzen nicht belegt | |
| Lomitapid (1) | Lojuxta® | Aegerion Pharmaceuticals GmbH | Hypercholesterinämie |
0
61–71 |
100% Zusatznutzen nicht belegt aufgehoben |
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