Linzagolix (2) – Yselty®

Endometriose

Steckbrief

Start des Verfahrens 15.12.2024 – Zulassung: 22.11.2024
Beschluss 05.06.2025
Wirkstoff Linzagolix
Handelsname Yselty®
Pharm. Unternehmer Theramex Ireland Limited
G-BA Vorgangsnummer D-1147
ATC-Code H01CC04 Gonadotropin-Releasing-Hormonantagonisten (H01CC)
ICD-10 Codes (AIS) N80.0Endometriose des Uterus, N80.1Endometriose des Ovars, N80.2Endometriose der Tuba uterina, N80.3Endometriose des Beckenperitoneums, N80.4Endometriose des Septum rectovaginale und der Vagina, N80.5Endometriose des Darmes, N80.6Endometriose in Hautnarbe, N80.8Sonstige Endometriose, N80.9Endometriose, nicht näher bezeichnet
Alpha-ID Codes (AIS) I133979Endometriose des Uterus, I133980Endometriose des Ovars, I133981Endometriose des Darmes, I133982Endometriose in Hautnarbe, I23944Endometriose, I6950Endometriosis genitalis, I7307Endometriose der Tuba uterina, I7311Endometriose des Beckenperitoneums, I7314Endometriose des Septum rectovaginale
Therapeutisches Gebiet Krankheiten des Urogenitalsystems Endometriose
Grund des Verfahrens Neues Anwendungsgebiet

Anwendungsgebiet des Beschlusses

Yselty wird angewendet bei erwachsenen Frauen im gebärfähigen Alter zur symptomatischen Behandlung der Endometriose bei Frauen, deren Endometriose zuvor medizinisch oder chirurgisch behandelt wurde.
Patientengruppe Indikation ZVT
Patientinnen im gebärfähigen Alter mit Endometriose, die zuvor medizinisch oder chirurgisch behandelt wurden; zur symptomatischen Behandlung Individualisierte Therapie unter Auswahl von Dienogest, GnRH-Analoga (Goserelin oder Buserelin oder Leuprorelin oder Triptorelin oder Nafarelin), Relugolix/Estradiol/Norethisteronacetat und operativen Maßnahmen

Studien und Ergebnisse

Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) 		0 (Daten nicht akzeptiert)
Studiendesign
(beste Patientengruppe) 		Daten nicht akzeptiert (Dossier: H2H vs. Nicht-ZVT + kein indirekter Vergleich)

  • Klinische Studien
    • Die randomisierten kontrollierten Zulassungsstudien EDELWEISS 2 und EDELWEISS 3, in denen Linzagolix jeweils mit Placebo verglichen wird.

a) Erwachsene Patientinnen im gebärfähigen Alter mit Endometriose, die zuvor medizinisch oder chirurgisch behandelt wurden, zur symptomatischen Behandlung

  • Für Patientinnen im gebärfähigen Alter mit Endometriose, die bereits medizinisch oder chirurgisch behandelt wurden, ist der Zusatznutzen nicht belegt.
  • In der Gesamtschau ist daher für Patientinnen im gebärfähigen Alter mit Endometriose, die bereits medizinisch oder chirurgisch behandelt wurden, ein Zusatznutzen von Linzagolix gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
  • Für Patientinnen im gebärfähigen Alter mit Endometriose, die bereits medizinisch oder chirurgisch behandelt wurden, liegen keine direkt vergleichenden Studien gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
  • Darüber hinaus konnte der pharmazeutische Unternehmer im Rahmen einer Recherche keine geeigneten Studien für einen indirekten Vergleich von Linzagolix gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie identifizieren.
  • Während der gesamten Studienphase war der Einsatz aller in der zweckmäßigen Vergleichstherapie des G-BA aufgeführten Behandlungsoptionen nicht erlaubt. Die Studien sind somit nicht geeignet, einen Zusatznutzen von Linzagolix gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie abzuleiten.
  • Gesamtschau
    • In der Gesamtschau ist somit für Patientinnen im gebärfähigen Alter mit Endometriose, die bereits medizinisch oder chirurgisch behandelt wurden, ein Zusatznutzen von Linzagolix gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.

Zugehörige Verfahren

Linzagolix (2) Yselty® Theramex Ireland Limited Krankheiten des Urogenitalsystems Endometriose 8.100–13.900 100% Zusatznutzen nicht belegt
Linzagolix (1) Yselty® Theramex Ireland Limited Krankheiten des Urogenitalsystems Uterusmyom 20.160–100.800 100% Zusatznutzen nicht belegt


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