Linzagolix (1) – Yselty®

Uterusmyom

Steckbrief

Start des Verfahrens 15.09.2024 – Zulassung: 14.06.2022
Beschluss 06.03.2025
Wirkstoff Linzagolix
Handelsname Yselty®
Pharm. Unternehmer Theramex Ireland Limited
G-BA Vorgangsnummer D-1098
ATC-Code H01CC04 Gonadotropin-Releasing-Hormonantagonisten (H01CC)
ICD-10 Codes (AIS) D25.0Submuköses Leiomyom des Uterus, D25.1Intramurales Leiomyom des Uterus, D25.2Subseröses Leiomyom des Uterus, D25.9Leiomyom des Uterus, nicht näher bezeichnet
Alpha-ID Codes (AIS) I1550Submuköses Leiomyom des Uterus, I1551Intramurales Leiomyom des Uterus, I1552Subseröses Leiomyom des Uterus, I21435Uterusmyom
Therapeutisches Gebiet Krankheiten des Urogenitalsystems Uterusmyom
Grund des Verfahrens Erstbewertung
Besonderheit ZVT-Änderung

Anwendungsgebiet des Beschlusses

Yselty wird angewendet bei erwachsenen Frauen im gebärfähigen Alter zur Behandlung mäßiger bis starker Symptome von Uterusmyomen.
Patientengruppe Indikation ZVT
Erwachsene Frauen im gebärfähigen Alter mit mäßigen bis starken Symptomen von Uterusmyomen Individualisierte Therapie unter Auswahl von: – einer symptomorientierten Behandlung: o Relugolix/Estradiol/Norethisteronacetat o Gestagene unter Beachtung des jeweiligen Zulassungsstatus (Für Patientinnen, für die eine symptomatische Behandlung der verlängerten und/oder starken Regelblutung (Menorrhagie, Hypermenorrhö) ausreichend ist.) – invasiven Behandlungsoptionen

Studien und Ergebnisse

Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) 		1 (PRIMROSE 1, PRIMROSE 2) 0 (Daten nicht akzeptiert)
Studiendesign
(beste Patientengruppe) 		Daten nicht akzeptiert (Dossier: H2H vs. Nicht-ZVT + kein indirekter Vergleich)
ZVT-Änderung 15.01.2025 – Rücknahme der Zulassung

Erwachsene Frauen im gebärfähigen Alter mit mäßigen bis starken Symptomen von Uterusmyomen

  • Für erwachsene Frauen im gebärfähigen Alter mit mäßigen bis starken Symptomen von Uterusmyomen ist der Zusatznutzen nicht belegt.
  • In der Gesamtschau ist damit für erwachsene Frauen im gebärfähigen Alter mit mäßigen bis starken Symptomen von Uterusmyomen ein Zusatznutzen von Linzagolix gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
  • Gesamtschau
    • In der Gesamtschau ist somit für erwachsene Frauen im gebärfähigen Alter mit mäßigen bis starken Symptomen von Uterusmyomen ein Zusatznutzen von Linzagolix gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.

Zugehörige Verfahren

Linzagolix (2) Yselty® Theramex Ireland Limited Krankheiten des Urogenitalsystems Endometriose 8.100–13.900 100% Zusatznutzen nicht belegt
Linzagolix (1) Yselty® Theramex Ireland Limited Krankheiten des Urogenitalsystems Uterusmyom 20.160–100.800 100% Zusatznutzen nicht belegt


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