Linagliptin (1) – Trajenta®

a) Monotherapie bei Patientinnen und Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

• Der G-BA stellt fest, dass der pharmazeutische Unternehmer in dem von ihm eingereichten Dossier zur Nutzenbewertung von Linagliptin nicht in einer den gesetzlichen und untergesetzlichen Anforderungen entsprechenden Weise dargelegt und nachgewiesen hat, dass Linagliptin einen Zusatznutzen gegenüber der vom G-BA bestimmten und dem Unternehmer im Beratungsgespräch mitgeteilten zweckmäßigen Vergleichstherapie aufweist.
• Das Dossier ist insoweit als unvollständig anzusehen.
• Dies hat gemäß § 35a Abs.1 Satz 5 SGB V zur Folge, dass der Zusatznutzen von Linagliptin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie als nicht belegt gilt.
• Zweckmäßige Vergleichstherapie: Sulfonylharnstoff (Glibenclamid, Glimepirid).
• Sulfonylharnstoffe sind für die Monotherapie des Diabetes mellitus Typ 2 zugelassen.
• Vor dem Hintergrund des belegten Nutzens durch Beeinflussung patientenrelevanter Endpunkte wie mikro- bzw. makrovaskuläre Folgekomplikationen gehören nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse Sulfonylharnstoffe und Metformin zur zweckmäßigen Therapie im Anwendungsgebiet.
• Zu den als Vergleichstherapie infrage kommenden Gliptinen fehlen bislang Studien mit Ergebnissen zu patientenrelevanten Endpunkten wie kardiovaskuläre Mortalität und diabetesbezogene Folgekomplikationen.
• Da in der Monotherapie gemäß dem vorgesehenen Anwendungsgebiet von Linagliptin der Einsatz von Metformin ungeeignet ist, ist Metformin in dieser Therapiesituation als zweckmäßige Vergleichstherapie ausgeschlossen.

b) Zweifachkombinationstherapie Linagliptin + Metformin bei Patientinnen und Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

• Der G-BA stellt fest, dass der pharmazeutische Unternehmer in dem von ihm eingereichten Dossier zur Nutzenbewertung von Linagliptin nicht in einer den gesetzlichen und untergesetzlichen Anforderungen entsprechenden Weise dargelegt und nachgewiesen hat, dass Linagliptin einen Zusatznutzen gegenüber der vom G-BA bestimmten und dem Unternehmer im Beratungsgespräch mitgeteilten zweckmäßigen Vergleichstherapie aufweist.
• Das Dossier ist insoweit als unvollständig anzusehen.
• Dies hat gemäß § 35a Abs.1 Satz 5 SGB V zur Folge, dass der Zusatznutzen von Linagliptin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie als nicht belegt gilt.
• Zweckmäßige Vergleichstherapie: Sulfonylharnstoff (Glibenclamid, Glimepirid) + Metformin.
• Sulfonylharnstoffe und Metformin sind für die Kombinationstherapie zugelassen.
• Vor dem Hintergrund des belegten Nutzens durch Beeinflussung patientenrelevanter Endpunkte wie mikro- bzw. makrovaskuläre Folgekomplikationen gehören nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse Metformin und Sulfonylharnstoffe zur zweckmäßigen Therapie im Anwendungsgebiet.
• Zu den als Vergleichstherapie infrage kommenden Gliptinen fehlen bislang Studien zu patientenrelevanten Endpunkten wie kardiovaskuläre Mortalität und diabetesbezogene Folgekomplikationen.

c) Dreifachkombinationstherapie Linagliptin + Sulfonylharnstoff + Metformin bei Patientinnen und Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

• Der G-BA stellt fest, dass der pharmazeutische Unternehmer in dem von ihm eingereichten Dossier zur Nutzenbewertung von Linagliptin nicht in einer den gesetzlichen und untergesetzlichen Anforderungen entsprechenden Weise dargelegt und nachgewiesen hat, dass Linagliptin einen Zusatznutzen gegenüber der vom G-BA bestimmten und dem Unternehmer im Beratungsgespräch mitgeteilten zweckmäßigen Vergleichstherapie aufweist.
• Das Dossier ist insoweit als unvollständig anzusehen.
• Dies hat gemäß § 35a Abs.1 Satz 5 SGB V zur Folge, dass der Zusatznutzen von Linagliptin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie als nicht belegt gilt.
• Zweckmäßige Vergleichstherapie: Metformin + Humaninsulin.
• Vor dem Hintergrund des belegten Nutzens durch Beeinflussung patientenrelevanter Endpunkte wie mikro- bzw. makrovaskuläre Folgekomplikationen gehören nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse Metformin als das Mittel der ersten Wahl und Humaninsulin zur zweckmäßigen Therapie im Anwendungsgebiet.
• Zu den als Vergleichstherapie infrage kommenden Gliptinen fehlen bislang Studien zu patientenrelevanten Endpunkten wie kardiovaskuläre Mortalität und diabetesbezogene Folgekomplikationen.
• Für die Dreifachkombination ist Metformin plus Humaninsulin die zweckmäßige Vergleichstherapie.
• Eine Kombination aus drei blutzuckersenkenden Wirkstoffen wird vom G-BA als nicht zweckmäßig eingestuft, so dass in dieser Therapiesituation eine Insulintherapie in Kombination mit Metformin indiziert ist.