Insulin icodec (1) – Awiqli®

• Klinische Studien
  • ONWARDS 1 ist eine offene, randomisierte, aktiv-kontrollierte Studie mit einer Behandlungsdauer von 78 Wochen. In der Studie wurde die Gabe von Insulin icodec gegenüber Insulin glargin, jeweils in Kombination mit nicht-Insulin-Antidiabetika verglichen.
  • Die offene, randomisierte, aktiv kontrollierte Studie ONWARDS 4 untersucht den Vergleich von Insulin icodec gegenüber Insulin glargin, jeweils in Kombination mit Insulin aspart, bei insulin-erfahrenen Erwachsenen.

a1) Insulin-naive Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung, die mit ihrer bisherigen medikamentösen Therapie bestehend aus mindestens zwei blutzuckersenkenden Arzneimitteln zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben, und für die eine Indikation für eine Insulintherapie besteht

• Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
• Für die Bewertung des Zusatznutzens von Insulin icodec zur Behandlung von Insulin-naiven Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2 ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung, die mit ihrer bisherigen Therapie bestehend aus mindestens zwei blutzuckersenkenden Arzneimitteln keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben, und für die erstmalig die Indikation für eine Insulintherapie besteht, wurden Daten einer Teilpopulation der Studie ONWARDS 1 vorgelegt.
• Insgesamt kann nicht sicher davon ausgegangen werden, dass für alle Personen tatsächlich die Indikation für eine Insulintherapie bestanden hat.
• Darüber hinaus wurde die Leitlinienempfehlung zur Festlegung von patientenindividuellen Zielwerten nicht befolgt.
• Aufgrund dieser Limitationen können auf Basis der Studie ONWARDS 1 keine Aussagen zum Zusatznutzen von Insulin icodec abgeleitet werden.
• Gesamtschau
  • In der Gesamtschau ist die Studie ONWARDS 1 für die vorliegende Bewertung nicht geeignet.
  • Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.

a2) Insulin-naive Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung, die mit ihrer bisherigen medikamentösen Therapie bestehend aus mindestens zwei blutzuckersenkenden Arzneimitteln zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben, und für die eine Indikation für eine Insulintherapie besteht

• Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
• Für die Bewertung des Zusatznutzens von Insulin icodec zur Behandlung von Insulin-naiven Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2 und manifester kardiovaskulärer Erkrankung, die mit ihrer bisherigen Therapie bestehend aus mindestens zwei blutzuckersenkenden Arzneimitteln keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben, und für die erstmalig die Indikation für eine Insulintherapie besteht, wurden keine Daten vorgelegt.

b1) Insulin-erfahrene Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung, die mit ihrem bisherigen Insulinregime zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben

• Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
• Für die Bewertung des Zusatznutzens von Insulin icodec zur Behandlung von Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2 ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung, die mit ihrem bisherigen Insulinregime keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben, wurden Daten einer Teilpopulation der Studie ONWARDS 4 vorgelegt.
• Die Studie ONWARDS 4 ist aufgrund methodischer Limitationen nicht geeignet.
• Zum einen wurden Abweichungen von den Empfehlungen der Leitlinie und der Fachinformationen vorgenommen.
• Zum anderen lässt sich die korrekte Umsetzung der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht abschließend beurteilen.
• Insgesamt können daher auf Basis der Studie keine Aussagen zum Zusatznutzen von Insulin icodec bei der Behandlung von insulin-erfahrenen Erwachsenen abgeleitet werden.
• Gesamtschau
  • In der Gesamtschau ist die Studie ONWARDS 4 aufgrund methodischer Limitationen für die vorliegende Bewertung nicht geeignet.
  • Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.

b2) Insulin-erfahrene Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung, die mit ihrem bisherigen Insulinregime zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben

• Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
• Für die Bewertung des Zusatznutzens von Insulin icodec zur Behandlung von Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2 und manifester kardiovaskulärer Erkrankung, die mit ihren bisherigem Insulinregime keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben, wurden keine Daten vorgelegt.