Gadopiclenol (2) – Elucirem®

• Klinische Studien
  • Für die Bewertung des Zusatznutzens von Gadopiclenol wurden seitens des pharmazeutischen Unternehmers keine vergleichende Studien vorgelegt.
  • Ergänzend wurden die beiden einarmigen Studien GDX-44-015 und GDX-44-014 vorgelegt, jedoch nicht zur Ableitung eines Zusatznutzens herangezogen.
  • Die Studie GDX-44-015 ist eine nicht randomisierte, einarmige Studie bei Kindern ab Geburt bis 23 Monaten, die für eine routinemäßige Gadolinium-verstärkte MRT eines beliebigen Körperareals (einschließlich ZNS) vorgesehen waren.
  • Zusätzlich wird die pädiatrische, nicht randomisierte, einarmige Kohorte der Studie GDX-44-014, in die Kinder und Jugendliche ab Geburt bis 18 Jahren mit einer Indikation zur kontrastverstärkten MRT des ZNS oder des Körpers eingeschlossen wurden, seitens des pharmazeutischen Unternehmers ergänzend dargestellt.

Kinder ab Geburt bis zum Alter < 2 Jahren, für die eine kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie angezeigt ist, um Pathologien mit einer Störung der Blut-Hirn-Schranke und/oder Anomalien der Gefäße in Körperarealen besser erkennbar und sichtbar zu machen

• Für Kinder ab Geburt bis zum Alter < 2 Jahren, für die eine kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie angezeigt ist, um Pathologien mit einer Störung der Blut-Hirn-Schranke und/oder Anomalien der Gefäße in Körperarealen besser erkennbar und sichtbar zu machen, ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
• Die Studien GDX-44-015 und GDX-44-014 ermöglichen keinen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie und sind aufgrund des Studiendesigns nicht geeignet, die diagnostisch-therapeutische Kette mit Gadopiclenol im Vergleich zu der diagnostischtherapeutischen Kette der Wirkstoffe der zweckmäßigen Vergleichstherapie abzubilden.
• Der pharmazeutische Unternehmer berücksichtigt in seinem Dossier die Möglichkeit einer Konkordanzfragestellung nicht und führt entsprechend keine Informationsbeschaffung durch, die geeignet wäre, zu gewährleisten, dass alle Studien zur Beantwortung einer Konkordanzfragestellung identifiziert werden.
• Insgesamt wurden keine Daten vorgelegt, die die notwendigen Voraussetzungen für die Bewertung eines Zusatznutzens erfüllen.
• In der Gesamtschau ist ein Zusatznutzen von Gadopiclenol gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie daher nicht belegt.