Gadopiclenol (1) – Elucirem®
Kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie, ≥ 2 Jahre
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 01.04.2024 – Zulassung: 07.12.2023 |
|---|---|
| Beschluss | 19.09.2024 |
| Wirkstoff | Gadopiclenol |
| Handelsname | Elucirem® |
| Pharm. Unternehmer | Guerbet GmbH |
| G-BA Vorgangsnummer | D-1050 |
| ATC-Code | V08CA12 Paramagnetische Kontrastmittel (V08CA) |
| ICD-10 Codes (AIS) | Z03.9Beobachtung bei Verdachtsfall, nicht näher bezeichnet |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I66935Abklärung einer Krankheit |
| Therapeutisches Gebiet | Sonstiges Magnetresonanztomographie |
| Grund des Verfahrens | Erstbewertung |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
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Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Elucirem wird bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren für die kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie (MRT) angewendet, um Pathologien mit einer Störung der Blut-Hirn-Schranke (BHS) und/oder Anomalien der Gefäße in folgenden Arealen besser erkennbar und sichtbar zu machen: Gehirn, Wirbelsäule und damit verbundene Gewebe des zentralen Nervensystems (ZNS); Leber, Niere, Bauchspeicheldrüse, Brust, Lunge, Prostata und Muskel-Skelett-System. Es sollte nur dann angewendet werden, wenn die diagnostische Information notwendig ist und ohne kontrastverstärkte MRT nicht erhoben werden kann. |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab einem Alter von 2 Jahren, für die eine kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie angezeigt ist, um Pathologien mit einer Störung der Blut-Hirn-Schranke und/oder Anomalien der Gefäße in Körperarealen besser erkennbar und sichtbar zu machen | Gadobutrol oder Gadoteridol oder Gadotersäure |
Studien und Ergebnisse
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Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
2 (PICTURE, PROMISE) 0 (Daten nicht akzeptiert) |
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Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
Daten nicht akzeptiert (Dossier: H2H vs. ZVT) |
- Klinische Studien
- Bei den Studien PICTURE und PROMIS handelt es sich um verblindete, randomisierte, kontrollierte Cross-over-Studien mit ähnlichem Studiendesign, in denen Gadopiclenol mit Gadobutrol verglichen wurde.
Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab einem Alter von 2 Jahren, für die eine kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie angezeigt ist, um Pathologien mit einer Störung der Blut-Hirn-Schranke und/oder Anomalien der Gefäße in Körperarealen besser erkennbar und sichtbar zu machen
- Für Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab einem Alter von 2 Jahren, für die eine kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie angezeigt ist, um Pathologien mit einer Störung der Blut-Hirn-Schranke und/oder Anomalien der Gefäße in Körperarealen besser erkennbar und sichtbar zu machen, ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
- In der Gesamtschau ist ein Zusatznutzen von Gadopiclenol gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie daher nicht belegt.
- Gesamtschau
- Insgesamt wurden keine Daten vorgelegt, welche die notwendigen Voraussetzungen für die Ableitung eines Zusatznutzens erfüllen. In der Gesamtschau ist ein Zusatznutzen von Gadopiclenol gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie daher nicht belegt.
Zugehörige Verfahren
| Gadopiclenol (2) | Elucirem® | Guerbet GmbH | Kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie, 0 bis < 2 Jahre | n.d. | laufendes Verfahren | |
| Gadopiclenol (1) | Elucirem® | Guerbet GmbH | Kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie, ≥ 2 Jahre | 2.900.000–3.300.000 | 100% Zusatznutzen nicht belegt |
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