Filgotinib (2) – Jyseleca®

Colitis Ulcerosa

Steckbrief

Start des Verfahrens 01.12.2021 – Zulassung: 12.11.2021
Beschluss 19.05.2022
Wirkstoff Filgotinib
Handelsname Jyseleca®
Pharm. Unternehmer Dossier: Galapagos Biopharma Germany GmbH
Neuer Inverkehrbringer: Alfasigma GmbH
G-BA Vorgangsnummer D-743
ATC-Code L04AF04 IMMUNSUPPRESSIVA (L04A)
ICD-10 Codes (AIS) K51.0Ulzeröse (chronische) Pankolitis, K51.2Ulzeröse (chronische) Proktitis, K51.3Ulzeröse (chronische) Rektosigmoiditis, K51.4Inflammatorische Polypen des Kolons, K51.5Linksseitige Kolitis, K51.8Sonstige Colitis ulcerosa, K51.9Colitis ulcerosa, nicht näher bezeichnet
Alpha-ID Codes (AIS) I115712Chronische ulzeröse Pankolitis, I115938Linksseitige Kolitis, I26042Colitis ulcerosa, I5661Chronische Proktitis ulcerosa, I5664Chronische Rectosigmoiditis ulcerosa, I74949Colitis polyposa
DDD Tagesdosis 0.2 g oral
Therapeutisches Gebiet Krankheiten des Verdauungssystems Colitis ulcerosa / chronisische Pouchitis
Grund des Verfahrens Neues Anwendungsgebiet

Anwendungsgebiet des Beschlusses

Jyseleca ist angezeigt zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie oder auf ein Biologikum unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegen eine entsprechende Behandlung gezeigt haben.
Patientengruppe Indikation ZVT
a) Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis Ulcerosa, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation aufweisen Ein TNF-α-Antagonist (Adalimumab oder Infliximab oder Golimumab) oder Vedolizumab oder Ustekinumab
b) Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf ein Biologikum (TNF-α-Antagonist oder Integrin-Inhibitor oder Interleukin-Inhibitor) unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen Ein Wechsel der Therapie auf Vedolizumab oder Tofacitinib oder Ustekinumab oder ein TNF-α-Antagonist (Adalimumab oder Infliximab oder Golimumab), jeweils unter Berücksichtigung der Zulassung und der Vortherapie(n)

Studien und Ergebnisse

Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) 		1 (SELECTION)
Studiendesign
(beste Patientengruppe) 		H2H vs. Nicht-ZVT + kein indirekter Vergleich
Metaanalyse
(beste Patientengruppe) 		nein
Grund für Patientengruppenbildung (G-BA) Vorbehandlung

  • Klinische Studien
    • Stattdessen legt der pU die Ergebnisse der Studie SELECTION vor, bei es sich um eine randomisierte, doppelblinde Studie zum Vergleich von Filgotinib mit Placebo handelt.

a) Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation aufweisen.

  • Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
  • Zur Bewertung des Zusatznutzens von Filgotinib im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf eine konventionelle Therapie oder auf ein Biologikum unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen, liegen keine geeigneten Daten zum Vergleich von Filgotinib mit der vom G-BA bestimmten zVT vor.
  • Stattdessen legt der pU die Ergebnisse der Studie SELECTION vor, bei es sich um eine randomisierte, doppelblinde Studie zum Vergleich von Filgotinib mit Placebo handelt.
  • Die Studie SELECTION ist damit übereinstimmend mit der Einschätzung des pharmazeutischen Unternehmers nicht geeignet, um den Zusatznutzen von Filgotinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie zu bewerten.
  • Gesamtschau
    • Daraus ergibt sich für beide Patientenpopulationen kein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen von Filgotinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie, ein Zusatznutzen ist damit jeweils nicht belegt.

b) Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf ein Biologikum (TNF-α-Antagonist oder Integrin-Inhibitor oder Interleukin-Inhibitor) unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen.

  • Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
  • In der Gesamtschau ist damit für b) Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf ein Biologikum (TNF-α-Antagonist oder Integrin-Inhibitor oder Interleukin-Inhibitor) unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen, ein Zusatznutzen für Filgotinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
  • Zur Bewertung des Zusatznutzens von Filgotinib im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf eine konventionelle Therapie oder auf ein Biologikum unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen, liegen keine geeigneten Daten zum Vergleich von Filgotinib mit der vom G-BA bestimmten zVT vor.
  • Stattdessen legt der pU die Ergebnisse der Studie SELECTION vor, bei es sich um eine randomisierte, doppelblinde Studie zum Vergleich von Filgotinib mit Placebo handelt.
  • Die Studie SELECTION ist damit übereinstimmend mit der Einschätzung des pharmazeutischen Unternehmers nicht geeignet, um den Zusatznutzen von Filgotinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie zu bewerten.
  • Gesamtschau
    • Daraus ergibt sich für beide Patientenpopulationen kein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen von Filgotinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie, ein Zusatznutzen ist damit jeweils nicht belegt.

Zugehörige Verfahren

Filgotinib (2) Jyseleca® Galapagos Biopharma Germany GmbH Krankheiten des Verdauungssystems Colitis Ulcerosa 5.300–25.000 100% Zusatznutzen nicht belegt
Filgotinib (1) Jyseleca® Gilead Sciences GmbH Krankheiten des Muskel-Skelett-Systems Rheumatoide Arthritis 89.710–193.750 33% Anhaltspunkt für geringer Zusatznutzen


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