Fampridin (1) – Fampyra®

Multiple Sklerose

Steckbrief

Start des Verfahrens 29.07.2011 – Zulassung: 20.07.2011
Beschluss 02.08.2012
Wirkstoff Fampridin
Handelsname Fampyra®
Pharm. Unternehmer Dossier: Biogen Idec GmbH
Neuer Inverkehrbringer: Merz Therapeutics GmbH
G-BA Vorgangsnummer D-013
ATC-Code N07XX07 Andere Mittel für das Nervensystem (N07XX)
ICD-10 Codes (AIS) G35.10Multiple Sklerose mit vorherrschend schubförmigem Verlauf: Ohne Angabe einer akuten Exazerbation oder Progression, G35.11Multiple Sklerose mit vorherrschend schubförmigem Verlauf: Mit Angabe einer akuten Exazerbation oder Progression, G35.20Multiple Sklerose mit primär-chronischem Verlauf: Ohne Angabe einer akuten Exazerbation oder Progression, G35.21Multiple Sklerose mit primär-chronischem Verlauf: Mit Angabe einer akuten Exazerbation oder Progression, G35.30Multiple Sklerose mit sekundär-chronischem Verlauf: Ohne Angabe einer akuten Exazerbation oder Progression, G35.31Multiple Sklerose mit sekundär-chronischem Verlauf: Mit Angabe einer akuten Exazerbation oder Progression, G35.9Multiple Sklerose, nicht näher bezeichnet, R26.2Gehbeschwerden, anderenorts nicht klassifiziert, R26.8Sonstige und nicht näher bezeichnete Störungen des Ganges und der Mobilität
Alpha-ID Codes (AIS) I29060Gehbeschwerden, I29063Gehbehinderung, I98549Multiple Sklerose mit vorherrschend schubförmigem Verlauf, I98550Multiple Sklerose mit primär-chronischem Verlauf, I98551Multiple Sklerose mit sekundär-chronischem Verlauf, I99339Multiple Sklerose
DDD Tagesdosis 20 mg oral
Therapeutisches Gebiet Krankheiten des Nervensystems Multiple Sklerose (MS) / Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD)
Grund des Verfahrens Erstbewertung
Regulatorischer Status Bedingte Zulassung (CMA)
Besonderheit Ende Patent-/Unterlagenschutz

Anwendungsgebiet des Beschlusses

Fampyra® ist zur Verbesserung der Gehfähigkeit von erwachsenen Patienten mit Multipler Sklerose (MS) mit Gehbehinderung indiziert (EDSS 4-7).
Patientengruppe Indikation ZVT
Erwachsene Patienten mit Multipler Sklerose (MS) mit indizierter Gehbehinderung (EDSS 4-7) Krankengymnastik entsprechend der Heilmittelrichtlinie unter der Voraussetzung einer optimierten MS-Standardtherapie (einschließlich einer symptomatischen Therapie mit gegebenenfalls Spasmolytika)

Studien und Ergebnisse

Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) 		3 (MS-F202, MS-F203, MS-F204)
Studiendesign
(beste Patientengruppe) 		Single-Arm + historischer Vergleich
Metaanalyse
(beste Patientengruppe) 		nein

  • Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Fampridin. Das zugelassene Anwendungsgebiet lautet:
  • „Fampyra ist zur Verbesserung der Gehfähigkeit von erwachsenen Patienten mit Multipler Sklerose mit Gehbehinderung indiziert (EDSS 4-7).“
  • Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Krankengymnastik entsprechend der Heilmittelrichtlinie unter der Voraussetzung einer optimierten MS-Standardtherapie (einschließlich einer symptomatischen Therapie mit gegebenenfalls Spasmolytika) bestimmt.
  • Für die in Deutschland relevante Versorgungssituation wird für die ganz überwiegende Mehrheit der Patientinnen und Patienten mit Gangstörungen regelhaft Krankengymnastik als Behandlungsoption entsprechend der Leitlinien zur Verfügung gestellt. Demnach sind vom pharmazeutischen Unternehmer im Dossier die Nachweise für diese Patientenpopulation so zu führen, dass der Zusatznutzen von Fampridin als zusätzliche Therapie zur Krankengymnastik im Vergleich zu Krankengymnastik allein gezeigt wird.
  • Der vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegte indirekte Vergleich von Fampridin alleine (und nicht als zusätzliche Therapie zur Krankengymnastik) gegenüber Krankengymnastik alleine ist methodisch nicht geeignet, die Fragestellung des G-BA zu beantworten.
  • Da die erforderlichen Nachweise nicht vollständig vorgelegt worden sind, gilt der Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie als nicht belegt.

Zugehörige Verfahren

Fampridin (1) Fampyra® Biogen Idec GmbH Krankheiten des Nervensystems Multiple Sklerose 43.100–49.900 100% Zusatznutzen nicht belegt


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