Fampridin (1) – Fampyra®
Multiple sclerosis (MS)
Characteristics
| Start date | 29.07.2011 – Marketing authorisation: 20.07.2011 |
|---|---|
| Resolution | 02.08.2012 |
| INN | Fampridin |
| Brand name | Fampyra® |
| Pharm. company | Biogen Idec GmbH |
| G-BA Procedure ID | D-013 |
| ATC code | N07XX07 Other nervous system drugs (N07XX) |
| DDD | 20 mg O |
| Therapeutic area | Nervous system diseases |
| Reason for procedure | Initial assessment |
| Regulatory status | Conditional Approval |
Studies and Results
- Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Fampridin. Das zugelassene Anwendungsgebiet lautet:
- „Fampyra ist zur Verbesserung der Gehfähigkeit von erwachsenen Patienten mit Multipler Sklerose mit Gehbehinderung indiziert (EDSS 4-7).“
- Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Krankengymnastik entsprechend der Heilmittelrichtlinie unter der Voraussetzung einer optimierten MS-Standardtherapie (einschließlich einer symptomatischen Therapie mit gegebenenfalls Spasmolytika) bestimmt.
- Für die in Deutschland relevante Versorgungssituation wird für die ganz überwiegende Mehrheit der Patientinnen und Patienten mit Gangstörungen regelhaft Krankengymnastik als Behandlungsoption entsprechend der Leitlinien zur Verfügung gestellt. Demnach sind vom pharmazeutischen Unternehmer im Dossier die Nachweise für diese Patientenpopulation so zu führen, dass der Zusatznutzen von Fampridin als zusätzliche Therapie zur Krankengymnastik im Vergleich zu Krankengymnastik allein gezeigt wird.
- Der vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegte indirekte Vergleich von Fampridin alleine (und nicht als zusätzliche Therapie zur Krankengymnastik) gegenüber Krankengymnastik alleine ist methodisch nicht geeignet, die Fragestellung des G-BA zu beantworten.
- Da die erforderlichen Nachweise nicht vollständig vorgelegt worden sind, gilt der Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie als nicht belegt.
Associated procedures
| Fampridin (1) | Fampyra® | Biogen Idec GmbH | Multiple sclerosis (MS) | 43,100–49,900 | 100% additional benefit not proven |
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