Fampridin (1) – Fampyra®
Multiple sclerosis (MS)
Characteristics
| Start date | 29.07.2011 – Marketing authorisation: 20.07.2011 |
|---|---|
| Resolution | 02.08.2012 |
| INN | Fampridin |
| Brand name | Fampyra® |
| Pharm. company |
Dossier: Biogen Idec GmbH
New distributor: Merz Therapeutics GmbH |
| G-BA Procedure ID | D-013 |
| ATC code | N07XX07 Other nervous system drugs (N07XX) |
| ICD-10 codes (AIS) | G35.10, G35.11, G35.20, G35.21, G35.30, G35.31, G35.9, R26.2Difficulty in walking, not elsewhere classified, R26.8Other abnormalities of gait and mobility |
| Alpha-ID codes (AIS) | I29060Walking difficulties, I29063Walking disability, I98549Multiple sclerosis with predominantly relapsing-remitting course, I98550Multiple sclerosis with primary-chronic course, I98551Multiple sclerosis with secondary-chronic course, I99339Multiple sclerosis |
| DDD | 20 mg O |
| Therapeutic area | Nervous system diseases Multiple sclerosis (MS) / Neuromyelitis optica spectrum disorders (NMOSD) |
| Reason for procedure | Initial assessment |
| Regulatory status | Conditional Approval |
| Specialty | Patent/data protection expired |
| Therapeutic indication of the resolution |
|---|
|
Fampyra is indicated for the improvement of walking in adult patients with multiple sclerosis with walking disability (EDSS 4-7). |
| Subpopulation | Indication | Comparator |
|---|---|---|
| Adult patients with multiple sclerosis (MS) with indicated walking disability (EDSS 4-7) | Physiotherapy according to the Therapeutic Products Guideline under the condition of an optimised MS standard therapy (including symptomatic therapy with spasmolytics, if necessary) |
Studies and Results
|
No. of studies
(best subpopulation) |
3 (MS-F202, MS-F203, MS-F204) |
|---|---|
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Study design
(best subpopulation) |
Single-arm + historical comparison |
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Meta analysis
(best subpopulation) |
no |
- Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Fampridin. Das zugelassene Anwendungsgebiet lautet:
- „Fampyra ist zur Verbesserung der Gehfähigkeit von erwachsenen Patienten mit Multipler Sklerose mit Gehbehinderung indiziert (EDSS 4-7).“
- Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Krankengymnastik entsprechend der Heilmittelrichtlinie unter der Voraussetzung einer optimierten MS-Standardtherapie (einschließlich einer symptomatischen Therapie mit gegebenenfalls Spasmolytika) bestimmt.
- Für die in Deutschland relevante Versorgungssituation wird für die ganz überwiegende Mehrheit der Patientinnen und Patienten mit Gangstörungen regelhaft Krankengymnastik als Behandlungsoption entsprechend der Leitlinien zur Verfügung gestellt. Demnach sind vom pharmazeutischen Unternehmer im Dossier die Nachweise für diese Patientenpopulation so zu führen, dass der Zusatznutzen von Fampridin als zusätzliche Therapie zur Krankengymnastik im Vergleich zu Krankengymnastik allein gezeigt wird.
- Der vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegte indirekte Vergleich von Fampridin alleine (und nicht als zusätzliche Therapie zur Krankengymnastik) gegenüber Krankengymnastik alleine ist methodisch nicht geeignet, die Fragestellung des G-BA zu beantworten.
- Da die erforderlichen Nachweise nicht vollständig vorgelegt worden sind, gilt der Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie als nicht belegt.
Associated procedures
| Fampridin (1) | Fampyra® | Biogen Idec GmbH | Multiple sclerosis (MS) | 43,100–49,900 | 100% additional benefit not proven |
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