Extrakt aus Cannabis Sativa (1) – Sativex®

Spastik bei Multipler Sklerose

Steckbrief

Start des Verfahrens 01.07.2011 – Zulassung: 18.05.2011
Beschluss 21.06.2012 aufgehoben
Befristung bis 01.05.2018
Wirkstoff Extrakt aus Cannabis Sativa
Handelsname Sativex®
Pharm. Unternehmer Almirall Hermal GmbH
G-BA Vorgangsnummer D-010
ATC-Code N02BG10 Andere Analgetika und Antipyretika (N02BG)
DDD Tagesdosis 42 mg sublingual/oromukosal
Therapeutisches Gebiet Krankheiten des Nervensystems Multiple Sklerose (MS) / Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD)
Grund des Verfahrens Erstbewertung
Aufgehoben durch: Extrakt aus Cannabis Sativa (2) (01.11.2018)
Besonderheit Ende Patent-/Unterlagenschutz

Anwendungsgebiet des Beschlusses

Sativex® wird angewendet zur Symptomverbesserung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Spastik aufgrund von Multipler Sklerose (MS), die nicht angemessen auf eine andere anti-spastische Arzneimitteltherapie angesprochen haben und die eine klinisch erhebliche Verbesserung von mit der Spastik verbundenen Symptomen während eines Anfangstherapieversuchs aufzeigen.
Patientengruppe Indikation ZVT
Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Spastik aufgrund von Multipler Sklerose (MS), die nicht angemessen auf eine andere anti-spastische Arzneimitteltherapie angesprochen haben und die eine klinisch erhebliche Verbesserung von mit der Spastik verbundenen Symptomen während eines Anfangstherapieversuchs aufzeigen Optimierte Standardtherapie mit Baclofen oder Tizanidin oder Wirkstoffen, die zur Behandlung von Spastik bei neurologischer Grunderkrankung zugelassen sind, unter Berücksichtigung der zugelassenen Dosierungen. Es sollen mindestens zwei vorangegangene Therapieversuche erfolgt sein, in denen jeweils verschiedene orale Spasmolytika, davon mindestens ein Arzneimittel mit Baclofen oder Tizanidin, optimiert eingesetzt sind.

Studien und Ergebnisse

Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) 		1 (GWSP0604)
Studiendesign
(beste Patientengruppe) 		H2H vs. ZVT
Metaanalyse
(beste Patientengruppe) 		nein

  • Für den Extrakt aus Cannabis Sativa L., folium cum flore (Wirkstoffkombination Delta-9-Tetrahydrocannabinol und Cannabidiol) wurde nach der Übergangsregelung gemäß § 10 Abs. 1 und 2 der Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung (AM-NutzenV) am 02. Januar 2012 das abschließende Dossier beim G-BA eingereicht.
  • Der G-BA hat das IQWiG mit der Bewertung des Dossiers beauftragt.
  • Auf die vom IQWiG vorgeschlagene Methodik gemäß Anhang A der Dossierbewertung zu Ticagrelor (Dossierbewertung A11-02, Seiten 86 - 92) wurde in der Nutzenbewertung des Extraktes aus Cannabis Sativa L., folium cum flore (Wirkstoffkombination Delta-9-Tetrahydrocannabinol und Cannabidiol) nicht abgestellt.

Patienten mit Spastik bei neurologischer Grunderkrankung<br>Nach mindestens zwei vorangegangenen Therapieversuchen mit verschiedenen oralen Spasmolytika, davon mindestens ein Arzneimittel mit Baclofen oder Tizanidin, optimiert eingesetzt

  • Der G-BA hat seine Entscheidung zu der Frage, ob ein Zusatznutzen des Extraktes aus Cannabis Sativa L., folium cum flore (Wirkstoffkombination Delta-9-Tetrahydrocannabinol und Cannabidiol) gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie festgestellt werden kann, auf der Basis der vom IQWiG erstellten Dossierbewertung und der hierzu im schriftlichen und mündlichen Anhörungsverfahren vorgetragenen Stellungnahmen getroffen.
  • Um das Ausmaß des Zusatznutzens zu bestimmen, hat der G-BA die Daten, die die Feststellung eines Zusatznutzens rechtfertigen, nach Maßgabe der in 5. Kapitel, § 5 Abs. 7 der Verfahrensordnung des G-BA (VerfO) festgelegten Kriterien im Hinblick auf ihre therapeutische Relevanz (qualitativ) bewertet.
  • Ausgehend hiervon ist der G-BA, unter Berücksichtigung der eingegangen Stellungnahmen sowie der mündlichen Anhörung, zu folgender Bewertung gelangt:

Zugehörige Verfahren

Extrakt aus Cannabis Sativa (2) Sativex® Almirall Hermal GmbH Krankheiten des Nervensystems Spastik bei Multiple Sklerose 13.400–38.500 100% Hinweis auf geringer Zusatznutzen
Extrakt aus Cannabis Sativa (1) Sativex® Almirall Hermal GmbH Krankheiten des Nervensystems Spastik bei Multipler Sklerose 0
13.400–38.500 		100% Anhaltspunkt für geringer Zusatznutzen aufgehoben


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