Eravacyclin (2) – Xerava®
Komplizierte intraabdominale Infektionen (cIAI), ≥ 12 bis < 18 Jahre, ≥ 50 kg
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 01.02.2026 – Zulassung: 24.12.2025 |
|---|---|
| Beschluss | 16.07.2026 |
| Wirkstoff | Eravacyclin |
| Handelsname | Xerava® |
| Pharm. Unternehmer | Paion Pharma GmbH |
| G-BA Vorgangsnummer | D-1298 |
| ATC-Code | J01AA13 Tetracycline (J01AA) |
| ICD-10 Codes (AIS) | K35.2Akute Appendizitis mit generalisierter Peritonitis, K35.30Akute Appendizitis mit lokalisierter Peritonitis ohne Perforation oder Ruptur, K35.31Akute Appendizitis mit lokalisierter Peritonitis mit Perforation oder Ruptur, K35.32Akute Appendizitis mit Peritonealabszess, K57.02Divertikulitis des Dünndarmes mit Perforation und Abszess, ohne Angabe einer Blutung, K57.03Divertikulitis des Dünndarmes mit Perforation, Abszess und Blutung, K57.22Divertikulitis des Dickdarmes mit Perforation und Abszess, ohne Angabe einer Blutung, K57.23Divertikulitis des Dickdarmes mit Perforation, Abszess und Blutung, K57.42Divertikulitis sowohl des Dünndarmes als auch des Dickdarmes mit Perforation und Abszess, ohne Angabe einer Blutung, K57.43Divertikulitis sowohl des Dünndarmes als auch des Dickdarmes mit Perforation, Abszess und Blutung, K57.82Divertikulitis des Darmes, Teil nicht näher bezeichnet, mit Perforation und Abszess, ohne Angabe einer Blutung, K57.83Divertikulitis des Darmes, Teil nicht näher bezeichnet, mit Perforation, Abszess und Blutung, K63.0Darmabszess, K63.1Perforation des Darmes (nichttraumatisch), K65.00Spontane bakterielle Peritonitis (SBP) (akut), K65.09Sonstige und nicht näher bezeichnete akute Peritonitis, K65.8Sonstige Peritonitis, K65.9Peritonitis, nicht näher bezeichnet, K75.0Leberabszess, K80.40Gallengangsstein mit Cholezystitis: Ohne Angabe einer Gallenwegsobstruktion, K81.0Akute Cholezystitis, N73.0Akute Parametritis und Entzündung des Beckenbindegewebes, N73.3Akute Pelveoperitonitis bei der Frau, N73.4Chronische Pelveoperitonitis bei der Frau, N73.5Pelveoperitonitis bei der Frau, nicht näher bezeichnet, O08.0Infektion des Genitaltraktes und des Beckens nach Abort, Extrauteringravidität und Molenschwangerschaft, T81.4Infektion nach einem Eingriff, anderenorts nicht klassifiziert, T85.71Infektion und entzündliche Reaktion durch Katheter zur Peritonealdialyse |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I101573Sepsis durch Katheter zur Peritonealdialyse, I110253Bakterielle Peritonitis, I111055Nichttraumatische Darmperforation, I111356Dickdarmdivertikulitis mit Perforation und Abszess, I115927Akute Appendizitis mit generalisierter Peritonitis, I115929Akute Appendizitis mit lokalisierter Peritonitis, I115932Akute Appendizitis mit lokalisierter Peritonitis nach Perforation, I12405Akute Beckenbindegewebsentzündung, I13646Darmabszess, I17556Leberabszess, I20030Perihepatitis, I21240Peritonitis, I23035Akute Cholezystitis, I5578Akute Appendizitis mit Peritonealabszess, I5800Gallengangsstein mit Cholezystitis, I7256Akute Pelveoperitonitis bei der Frau, I7259Chronische Pelveoperitonitis bei der Frau, I7260Pelveoperitonitis bei der Frau, I7735Infektion der Geschlechtsorgane nach Abort, I87853Dünndarmdivertikulitis mit Perforation, I87924Dickdarmdivertikulitis mit Perforation und Blutung, I87926Dünndarmdivertikulitis mit Perforation mit Blutung, I87976Darmdivertikulitis mit Peritonitis, I88033Darmdivertikulitis mit Peritonitis mit Blutung, I88416Divertikulitis des Dünndarmes und des Dickdarmes mit Peritonitis, I88417Divertikulitis des Dünndarmes und des Dickdarmes mit Peritonitis mit Blutung, I89303Intraabdominaler Abszess nach medizinischen Maßnahmen, I97875Spontane bakterielle Peritonitis |
| Therapeutisches Gebiet | Infektionskrankheiten |
| Grund des Verfahrens | Neues Anwendungsgebiet |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
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Xerava wird angewendet zur Behandlung komplizierter intraabdominaler Infektionen (cIAI) bei Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren, die mindestens 50 kg wiegen. Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen sind zu berücksichtigen. |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
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Xerava wird angewendet zur Behandlung komplizierter intraabdominaler Infektionen (cIAI) bei Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren, die mindestens 50 kg wiegen. Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen sind zu berücksichtigen. |
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Xerava wird angewendet zur Behandlung komplizierter intraabdominaler Infektionen (cIAI) bei Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren, die mindestens 50 kg wiegen. Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen sind zu berücksichtigen. |
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Für das Arzneimittel Xerava mit dem Wirkstoff Eravacyclin wurde mit Beschluss vom 21. April 2022 eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach § 35a Absatz 1 Satz 3 Nummer 2 und 3 SGB V erteilt, da es sich um ein Reserveantibiotikum i.S.d. § 35a Absatz 1c Satz 1 SGB V handelt. Hat der Gemeinsame Bundesausschuss eine Freistellung für ein Reserveantibiotikum nach § 35a Absatz 1c Satz 1 SGB V beschlossen, gilt der Zusatznutzen als belegt; das Ausmaß des Zusatznutzens und seine therapeutische Bedeutung sind vom Gemeinsamen Bundesausschuss nicht zu bewerten. Bei dem Beschluss nach § 35a Absatz 3 Satz 1 SGB V hat der Gemeinsame Bundesausschuss Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung des Reserveantibiotikums unter Berücksichtigung der Auswirkungen auf die Resistenzsituation festzulegen. Jugendliche im Alter von 12 bis <18 Jahren mit einem Körpergewicht von ≥ 50 kg mit komplizierten intraabdominalen Infektionen (cIAI) |
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Jugendliche im Alter von 12 bis <18 Jahren mit einem Körpergewicht von ≥ 50 kg mit komplizierten intraabdominalen Infektionen (cIAI) |
Studien und Ergebnisse
Jugendliche im Alter von 12 bis <18 Jahren mit einem Körpergewicht von ≥ 50 kg mit komplizierten intraabdominalen Infektionen (cIAI)
- Für das Arzneimittel Xerava mit dem Wirkstoff Eravacyclin wurde mit Beschluss vom 21. April 2022 eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach § 35a Absatz 1 Satz 3 Nummer 2 und 3 SGB V erteilt, da es sich um ein Reserveantibiotikum i.S.d. § 35a Absatz 1c Satz 1 SGB V handelt.
- Hat der Gemeinsame Bundesausschuss eine Freistellung für ein Reserveantibiotikum nach § 35a Absatz 1c Satz 1 SGB V beschlossen, gilt der Zusatznutzen als belegt.
- Das Ausmaß des Zusatznutzens und seine therapeutische Bedeutung sind vom Gemeinsamen Bundesausschuss nicht zu bewerten.
- Gesamtbewertung
- Der Zusatznutzen von Eravacyclin gilt für Jugendliche ab einem Alter von 12 Jahren mit einem Körpergewicht von ≥ 50 kg mit komplizierten intraabdominalen Infektionen (cIAI) als belegt.
Zugehörige Verfahren
| Eravacyclin (2) | Xerava® | Paion Pharma GmbH | Komplizierte intraabdominale Infektionen (cIAI), ≥ 12 bis < 18 Jahre, ≥ 50 kg | 175–440 | 100% Zusatznutzen gilt als belegt | |
| Eravacyclin (1) | Xerava® | PAION Deutschland GmbH | Komplizierte intraabdominale Infektionen (cIAI) | 2.600–6.600 | 100% Zusatznutzen gilt als belegt |
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