Eravacyclin (1) – Xerava®

Erwachsene mit komplizierten intraabdominalen Infektionen (cIAI)

• Der Zusatznutzen gilt als belegt.
• Für das Arzneimittel Xerava mit dem Wirkstoff Eravacyclin wurde mit Beschluss vom 21. April 2022 eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach § 35a Absatz 1 Satz 3 Nummer 2 und 3 SGB V erteilt, da es sich um ein Reserveantibiotikum i.S.d. § 35a Absatz 1c Satz 1 SGB V handelt.
• Hat der Gemeinsame Bundesausschuss eine Freistellung für ein Reserveantibiotikum nach § 35a Absatz 1c Satz 1 SGB V beschlossen, gilt der Zusatznutzen als belegt; das Ausmaß des Zusatznutzens und seine therapeutische Bedeutung sind vom Gemeinsamen Bundesausschuss nicht zu bewerten.
• Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung
  • Die Anforderung, dass Eravacyclin nur dann zur Behandlung von den im Anwendungsgebiet genannten Infektionen angewendet werden darf, wenn nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen, wird im Rahmen der Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung im vorliegenden Beschluss bestimmt, um die strenge Indikationsstellung für alle Anwendungsgebiete gemäß § 35a Absatz 1c SGB V sicherzustellen.
  • Die qualifizierte Rücksprache erfolgt entsprechend der Fachexpertise mit einer/einem Fachärztin/Facharzt im Bereich Infektiologie (Innere Medizin und Infektiologie, Mikrobiologie, Virologie und Infektionsepidemiologie oder Zusatzbezeichnung Infektiologie) oder, bei Nichtverfügbarkeit, mit einer/einem Fachärztin/Facharzt aus anderen Fachrichtungen, die/der angemessenen Erfahrung in der Behandlung von Infektionskrankheiten mit multiresistenten Erregern haben muss.
  • Grundsätzlich ist Eravacyclin nicht im Rahmen einer kalkulierten (empirischen) Therapie anzuwenden. Die strenge Indikationsstellung als Reserveantibiotikums setzt die Kenntnis des Erregers voraus.
  • Auch in den genannten Ausnahmefällen ist die Infektion mit einem multiresistenten Erreger der Erregerliste des RKI zumindest wahrscheinlich.
  • Sollte sich im Rahmen des Erregernachweises ergeben, dass der Erreger gegen andere Antibiotika (ohne Reservestatus) eine Sensibilität aufweist, ist die Therapie entsprechend zu deeskalieren, um eine nicht notwendige Verwendung des Reserveantibiotikums zu vermeiden.
  • Eine empirische Therapie mit Eravacyclin sollte so kurz wie möglich erfolgen.
  • Zur Umsetzung der Anforderungen an die qualitätsgesicherte Anwendung ist es notwendig, dass sie in den klinikinternen Regelungen/Prozessen Berücksichtigung finden.
  • Für die Integration in die Prozesse ist die jeweilige Arzneimittelkommission zuständig.
  • Gemäß § 23 Abs. 4 Infektionsschutzgesetz führt die Behandlungseinrichtung verpflichtend eine Verbrauchs- und Resistenzsurveillance durch, wobei keine Vorgabe der zu verwendenden Systeme besteht.
  • Die Systeme ARS, AVS und ARVIA des RKI aggregieren deutschlandweit Daten zu Antibiotikaresistenzen und -Verbrauch. ARS bildet zudem die Grundlage für die Beteiligung Deutschlands an internationalen Surveillancesystemen.
  • Aus diesem Grund soll die Teilnahme der Kliniken, in denen Eravacyclin angewendet wird, an diesen Systemen angestrebt werden.
  • Sollte bisher keine Teilnahme erfolgen, so ist zumindest für das Reserveantibiotikum Eravacyclin die Meldung der Daten an die genannten Systeme vorzunehmen.
  • Hierfür wird eine Übergangsfrist bis 1. Januar 2024 als angemessen angesehen.
  • Bis zu einer Teilnahme an den genannten Systemen ist die Verbrauchs- und Resistenzsituation über die bestehenden Systeme zu gewährleisten.