Emtricitabin / Rilpivirin / Tenofovirdisoproxil (2) – Eviplera®

• Klinische Studien
  • In dieser multinationalen, randomisierten offenen Zulassungsstudie wurde die Wirkstoffkombination Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovirdisoproxil als Eintablettenregime nach Umstellung von einem antiretroviralen Therapieregime (bestehend aus 1 Ritonavirgeboosterten Protease-Inhibitor [PI/r] und 2 nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren [NRTI]) mit der Fortführung dieser bestehenden Therapie (stay on baseline regimen [SBR]) verglichen.

a) Antiretroviral (ART) vorbehandelte Patienten

• Der Zusatznutzen der Wirkstoffkombination Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovirdisoproxil ist im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie für antiretroviral vorbehandelte Patienten mit einer Viruslast ≤ 100000 HIV-1 RNA-Kopien/ml nicht belegt.
• Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde in der Studie GS-US-264-0106 nicht adäquat umgesetzt.
• Die Patienten in der Kontrollgruppe führten ihre bisherige Therapie, die sie vor Studienbeginn einnahmen, in der Studie fort. Diese Therapie bestand aus einer Kombination aus einem PI/r und zwei NRTI. Dabei bestand für die Patienten keine Möglichkeit zur Anpassung oder eines Wechsels des Therapieregimes während der randomisierten kontrollierten Studienphase, obwohl die Mehrheit der Patienten vor Studienbeginn einen Therapiewechsel wünschte.
• Die Fortführung der bisherigen antiretroviralen Therapie, bestehend aus zwei NRTI in Kombination mit einem PI/r ist keine adäquate Umsetzung der vom G-BA festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie „individuelle antiretrovirale Therapie“, da in der Studie GS-US-264-0106 der zuvor angegebene Wechselwunsch der Patienten nicht berücksichtigt wurde.
• In der Studie hätte ggf. vor der Randomisierung unter Berücksichtigung der patientenindividuellen Voraussetzungen eine Wechseloption bestimmt werden können, die dann, nach Randomisierung, im Kontroll-Arm angewendet werden würde.
• Darüber hinaus wurde ein Teil der Patienten in der Studie GS-US-264-0106 außerhalb der Zulassung behandelt, da sie von Resistenz-assoziierten Mutationen gegen NNRTI betroffen waren.
• Fazit
  • Aufgrund der Nicht-Berücksichtigung der zweckmäßigen Vergleichstherapie und weiterhin der unzureichenden Dauer sind die vorgelegten Studien nicht für die Bewertung des Zusatznutzens nach § 35a SGB V geeignet.