Emtricitabin / Rilpivirin / Tenofoviralafenamid (1) – Odefsey®
HIV-Infektion
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 15.07.2016 – Zulassung: 21.06.2016 |
|---|---|
| Beschluss | 05.01.2017 |
| Wirkstoff | Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid |
| Handelsname | Odefsey® |
| Pharm. Unternehmer | Gilead Sciences GmbH |
| G-BA Vorgangsnummer | D-248 |
| ATC-Code | J05AR19 Antivirale Mittel zur Behandlung von HIV Infektionen, Kombinationen (J05AR) |
| ICD-10 Codes (AIS) | B24Nicht näher bezeichnete HIV-Krankheit (Humane Immundefizienz-Viruskrankheit), Z21Asymptomatische HIV-Infektion (Humane Immundefizienz-Virusinfektion) |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I24822HIV-Infektion, I29605HIV-Krankheit |
| DDD Tagesdosis | 1 E oral |
| Therapeutisches Gebiet | Infektionskrankheiten HIV |
| Grund des Verfahrens | Erstbewertung |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
|---|
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Odefsey wird zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg) mit HIV-1-Infektion (Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus 1) und einer Viruslast von ≤ 100000 HIV-1-RNA-Kopien/ml angewendet, bei denen HIV-1 keine Mutationen aufweist, die bekanntermaßen mit Resistenzen gegen die Klasse der nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTI), Tenofovir oder Emtricitabin assoziiert sind (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1 der Fachinformation). |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| a) | Nicht antiretroviral vorbehandelte (therapienaive) Erwachsene mit HIV-1-Infektion | Efavirenz oder Rilpivirin oder Dolutegravir jeweils in Kombination mit zwei Nukleosid-/Nukleotidanaloga (Tenofovirdisoproxil + Emtricitabin oder Abacavir + Lamivudin) |
| b) | Nicht antiretroviral vorbehandelte (therapienaive) Jugendliche ab 12 Jahren mit HIV-1-Infektion | Efavirenz oder Rilpivirin oder Dolutegravir jeweils in Kombination mit Abacavir plus Lamivudin |
| c) | Antiretroviral vorbehandelte (therapieerfahrene) Erwachsene mit HIV-1-Infektion | Individuelle antiretrovirale Therapie |
| d) | Antiretroviral vorbehandelte (therapieerfahrene) Jugendliche ab 12 Jahren mit HIV-1-Infektion | Individuelle antiretrovirale Therapie |
Studien und Ergebnisse
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Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
0 (keine Daten vorgelegt) |
|---|---|
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Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
keine Daten vorgelegt (Dossier: H2H vs. ZVT (off-label)) |
| Grund für Patientengruppenbildung (G-BA) | Vorbehandlung, Alter |
- Klinische Studien
- Für die Patientenpopulationen a), b), c) und d) wurden keine Ergebnisse aus klinischen Studien für die Nutzenbewertung vorgelegt und konnten daher nicht herangezogen werden.
a) nicht antiretroviral vorbehandelte (therapienaive) Erwachsene
- Für die Patientenpopulationen a), b), c) und d) ist jeweils ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
- Dadurch besteht keine Möglichkeit eines Vergleichs, weder direkt noch indirekt. Somit lässt sich keine Aussage zu einem Zusatznutzen, insbesondere nicht im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie, ableiten.
b) nicht antiretroviral vorbehandelte (therapienaive) Jugendliche ab 12 Jahren
- Für die Patientenpopulationen a), b), c) und d) ist jeweils ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
- Dadurch besteht keine Möglichkeit eines Vergleichs, weder direkt noch indirekt. Somit lässt sich keine Aussage zu einem Zusatznutzen, insbesondere nicht im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie, ableiten.
c) antiretroviral vorbehandelte (therapieerfahrene) Erwachsene
- Für die Patientenpopulationen a), b), c) und d) ist jeweils ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
- Dadurch besteht keine Möglichkeit eines Vergleichs, weder direkt noch indirekt. Somit lässt sich keine Aussage zu einem Zusatznutzen, insbesondere nicht im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie, ableiten.
d) antiretroviral vorbehandelte (therapieerfahrene) Jugendliche ab 12 Jahren
- Für die Patientenpopulationen a), b), c) und d) ist jeweils ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
- Dadurch besteht keine Möglichkeit eines Vergleichs, weder direkt noch indirekt. Somit lässt sich keine Aussage zu einem Zusatznutzen, insbesondere nicht im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie, ableiten.
Zugehörige Verfahren
| Emtricitabin / Rilpivirin / Tenofoviralafenamid (1) | Odefsey® | Gilead Sciences GmbH | HIV-Infektion | 56.800–59.300 | 100% Zusatznutzen nicht belegt |
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