Elvitegravir / Cobicistat / Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil (2) – Stribild®
HIV-Infektion, 12 bis < 18 Jahre
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 15.11.2017 – Zulassung: 19.10.2017 |
|---|---|
| Beschluss | 03.05.2018 |
| Wirkstoff | Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil |
| Handelsname | Stribild® |
| Pharm. Unternehmer | Gilead Sciences GmbH |
| G-BA Vorgangsnummer | D-324 |
| ATC-Code | J05AR09 Antivirale Mittel zur Behandlung von HIV Infektionen, Kombinationen (J05AR) |
| ICD-10 Codes (AIS) | B24Nicht näher bezeichnete HIV-Krankheit (Humane Immundefizienz-Viruskrankheit), Z21Asymptomatische HIV-Infektion (Humane Immundefizienz-Virusinfektion) |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I24822HIV-Infektion, I29605HIV-Krankheit |
| DDD Tagesdosis | 1 E oral |
| Therapeutisches Gebiet | Infektionskrankheiten HIV |
| Grund des Verfahrens | Neues Anwendungsgebiet |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
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Stribild wird auch zur Behandlung einer HIV-1-Infektion bei Jugendlichen von 12 bis < 18 Jahren und einem Körpergewicht von ≥ 35 kg angewendet, die mit einem HIV-1 infiziert sind, bei dem keine Mutationen bekannt sind, welche mit einer Resistenz gegen einen der drei in Stribild enthaltenen antiretroviralen Wirkstoffe einhergehen, und bei denen Toxizitäten aufgetreten sind, die die Anwendung anderer Behandlungsregimes ausschließen, welche kein Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) enthalten (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1). |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| Antiretroviral vorbehandelte (therapieerfahrene) Jugendliche ab 12 Jahren mit HIV-1-Infektion | Eine individuelle antiretrovirale Therapie |
Studien und Ergebnisse
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Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
0 (keine Daten vorgelegt) |
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Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
keine Daten vorgelegt |
- Klinische Studien
- Für antiretroviral vorbehandelte (therapieerfahrene) Jugendliche ab 12 Jahren wurden keine Daten zur Bewertung des Zusatznutzens von Elvitegravir / Cobicistat / Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt.
Antiretroviral vorbehandelte (therapieerfahrene) Jugendliche ab 12 Jahren
- Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Für antiretroviral vorbehandelte (therapieerfahrene) Jugendliche ab 12 Jahren wurden keine Daten zur Bewertung des Zusatznutzens von Elvitegravir / Cobicistat / Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt.
- Zweckmäßige Vergleichstherapie
- eine individuelle antiretrovirale Therapie in Abhängigkeit der Vortherapie(n) und unter Berücksichtigung des Grundes für den Therapiewechsel, insbesondere Therapieversagen aufgrund eines virologischen Versagens und etwaig einhergehender Resistenzbildung oder aufgrund von Nebenwirkungen.
Zugehörige Verfahren
| Elvitegravir / Cobicistat / Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil (2) | Stribild® | Gilead Sciences GmbH | HIV-Infektion, 12 bis < 18 Jahre | 100 | 100% Zusatznutzen nicht belegt | |
| Elvitegravir / Cobicistat / Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil (1) | Stribild® | Gilead Sciences GmbH | HIV-Infektion | 49.800 | 100% Zusatznutzen nicht belegt |
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