Elinzanetant (2) – Lynkuet®
Vasomotorische Symptome, mit Mammakarzinom assoziiert
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 01.04.2026 – Zulassung: 17.11.2025 |
|---|---|
| Beschluss | 01.10.2026 |
| Wirkstoff | Elinzanetant |
| Handelsname | Lynkuet® |
| Pharm. Unternehmer | Bayer Vital GmbH |
| G-BA Vorgangsnummer | D-1300 |
| ATC-Code | G02CX07 Andere Gynäkologika (G02CX) |
| ICD-10 Codes (AIS) | N95.3Zustände im Zusammenhang mit artifizieller Menopause |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I7641Artifizielle Menopause |
| Therapeutisches Gebiet | Sonstiges |
| Grund des Verfahrens | Erstbewertung |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
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Lynkuet wird angewendet für die Behandlung von moderaten bis schweren vasomotorischen Symptomen (VMS): – die durch eine adjuvante endokrine Therapie (AET) im Zusammenhang mit Brustkrebs verursacht wurden. |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
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Patientinnen mit moderaten bis schweren vasomotorischen Symptomen verursacht durch eine adjuvante endokrine Therapie im Zusammenhang mit Brustkrebs |
Beobachtendes Abwarten |
Studien und Ergebnisse
- Klinische Studien
- Für die Nutzenbewertung von Elinzanetant zur Behandlung von moderaten bis schweren vasomotorischen Symptomen verursacht durch eine adjuvante endokrine Therapie im Zusammenhang mit Brustkrebs legt der pharmazeutische Unternehmer Daten der Studie OASIS-4 vor.
- Dabei handelt es sich um eine Studie mit einer doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Behandlungsphase zum Vergleich von Elinzanetant mit Placebo über 12 Wochen, gefolgt von einer 40-wöchigen einarmigen Behandlungsphase, in der alle eingeschlossenen Patientinnen Elinzanetant erhalten.
Patientinnen mit moderaten bis schweren vasomotorischen Symptomen verursacht durch eine adjuvante endokrine Therapie im Zusammenhang mit Brustkrebs
- Für Patientinnen mit moderaten bis schweren vasomotorischen Symptomen verursacht durch eine adjuvante endokrine Therapie im Zusammenhang mit Brustkrebs ist der Zusatznutzen nicht belegt.
- Somit liegen für Patientinnen mit moderaten bis schweren vasomotorischen Symptomen verursacht durch eine adjuvante endokrine Therapie im Zusammenhang mit Brustkrebs keine geeigneten Daten für die Nutzenbewertung vor.
- Gesamtbewertung
- Zusammenfassend ist die Studie OASIS-4 aufgrund der zu kurzen vergleichenden Studienphase nicht geeignet, um einen Zusatznutzen von Elinzanetant im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie abzuleiten.
Zugehörige Verfahren
| Elinzanetant (2) | Lynkuet® | Bayer Vital GmbH | Vasomotorische Symptome, mit Mammakarzinom assoziiert | 32.900–188.800 | 100% Zusatznutzen nicht belegt | |
| Elinzanetant (1) | Lynkuet® | Bayer Vital GmbH | Vasomotorische Symptome, mit der Menopause assoziiert | 2.547.300–2.966.600 | 100% Zusatznutzen nicht belegt |
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