Elbasvir / Grazoprevir (2) – Zepatier®
Chronische Hepatitis C, 12 bis < 18 Jahren
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 15.11.2021 – Zulassung: 22.10.2021 |
|---|---|
| Beschluss | 05.05.2022 |
| Wirkstoff | Elbasvir/Grazoprevir |
| Handelsname | Zepatier® |
| Pharm. Unternehmer |
Dossier: Merck Sharp & Dohme B.V.
Neuer Inverkehrbringer: HAEMATO PHARM GmbH |
| G-BA Vorgangsnummer | D-745 |
| ATC-Code | J05AP54 Antivirale Mittel zur Behandlung von Hepatitis C Infektionen (J05AP) |
| ICD-10 Codes (AIS) | B18.2Chronische Virushepatitis C |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I29602Chronische Virushepatitis C |
| DDD Tagesdosis | 50 mg oral |
| Therapeutisches Gebiet | Infektionskrankheiten Hepatitis C (HCV) |
| Grund des Verfahrens | Neues Anwendungsgebiet |
| Besonderheit | ZVT-Änderung |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
|---|
|
Zepatier wird zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Jugendlichen ab einem Alter von 12 bis < 18 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 30 kg angewendet. Zur spezifischen Aktivität gegen die verschiedenen Genotypen des Hepatitis-C-Virus (HCV) siehe Abschnitte 4.4 und 5.1 der Fachinformation. |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| Jugendliche im Alter zwischen 12 und < 18 Jahren mit chronischer Hepatitis C (Genotypen 1 und 4) | Ledipasvir/Sofosbuvir oder Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir |
Studien und Ergebnisse
|
Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
1 (MK-5172-079) |
|---|---|
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Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
Single-Arm + kein Vergleich |
|
Metaanalyse
(beste Patientengruppe) |
nein |
| ZVT-Änderung | 11.10.2021 – Änderung des Therapiestandards |
- Klinische Studien
- Der pharmazeutische Unternehmer legt für Patientinnen und Patienten im Alter von 12 bis unter 18 Jahren Ergebnisse der nicht-randomisierten, offenen, multizentrischen, einarmigen Studie MK-5172-079 vor.
Jugendliche im Alter zwischen 12 und < 18 Jahren mit chronischer Hepatitis C (Genotypen 1 und 4)
- Mortalität
- Es traten keine Todesfälle auf.
- Morbidität
- Ein dauerhaftes virologisches Ansprechen 12 (SVR12) bzw. 24 Wochen (SVR24) nach Therapieende wurde unter Elbasvir/Grazoprevir bei allen 22 Patientinnen und Patienten (100 %) erreicht.
- Die Ergebnisse der Studie MK-5172-079 liegen in vergleichbaren Größenordnung wie diejenigen der zweckmäßigen Vergleichstherapie.
- Für Ledipasvir/Sofosbuvir wurden SVR12 und SVR 24 von 95 - 100 % beobachtet (siehe Beschluss des G-BA vom 21. Januar 2021).
- Für Sofosbuvir/Velpatasvir wurden für Kinder im Alter von 6 bis < 12 Jahren SVR12 und SVR 24 von ca. 93 % beobachtet (siehe Beschluss des G-BA vom 1. April 2021).
- Für Glecaprevir/Pibrentasvir wurden für Kinder im Alter von 6 bis < 12 Jahren SVR12 von 90 – 98,3 % beobachtet (siehe Beschluss des G-BA vom 16. Dezember 2021).
- Große Effekte gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie können daher nicht angenommen werden.
- Lebensqualität
- Es liegen keine Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität vor.
- Nebenwirkungen
- In der Studie MK-5172-079 traten ein schwerwiegendes unerwünschte Ereignis (sUE) und keine Abbrüche aufgrund von UE auf.
- Gesamtbewertung
- Die vorgelegte einarmige Studie MK-5172-079 ist aufgrund des Fehlens des Vergleiches zur jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht für die Beurteilung eines Zusatznutzens geeignet; dies wäre allenfalls bei sehr großen Effekten im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie möglich.
- Ein dauerhaftes virologisches Ansprechen 12 (SVR12) bzw. 24 Wochen (SVR24) nach Therapieende wurde unter Elbasvir/Grazoprevir bei allen 21 Patientinnen und Patienten (100 %) erreicht.
- Die Ergebnisse der Studie MK-5172-079 liegen in derselben Größenordnung wie diejenigen der zweckmäßigen Vergleichstherapie.
- Es traten keine Todesfälle, ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis sowie keine unerwünschten Ereignisse auf, die zum Therapieabbruch führten.
- Es liegen keine Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität vor.
- Insgesamt kann auf der Grundlage der vorgelegten Daten kein Zusatznutzen abgeleitet werden.
Zugehörige Verfahren
| Elbasvir / Grazoprevir (2) | Zepatier® | Merck Sharp & Dohme B.V. | Chronische Hepatitis C, 12 bis < 18 Jahren | 10–17 | 100% Zusatznutzen nicht belegt | |
| Elbasvir / Grazoprevir (1) | Zepatier® | MSD Sharp & Dohme GmbH | Chronische Hepatitis C | 64.800 | 100% Zusatznutzen nicht belegt |
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