Duvelisib (2) – Copiktra®
Follikuläres Lymphom, nach ≥ 2 Vortherapien
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 01.02.2022 – Zulassung: 19.05.2021 |
|---|---|
| Beschluss | 21.07.2022 |
| Wirkstoff | Duvelisib |
| Handelsname | Copiktra® |
| Pharm. Unternehmer | Secura Bio Limited |
| G-BA Vorgangsnummer | D-786 |
| ATC-Code | L01EM04 Pi3K-Inhibitoren (L01EM) |
| ICD-10 Codes (AIS) | C82.0Follikuläres Lymphom Grad I, C82.1Follikuläres Lymphom Grad II, C82.2Follikuläres Lymphom Grad III, nicht näher bezeichnet, C82.3Follikuläres Lymphom Grad IIIa, C82.7Sonstige Typen des follikulären Lymphoms, C82.9Follikuläres Lymphom, nicht näher bezeichnet |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I116042Follikuläres Lymphom Grad 1, I116043Follikuläres Lymphom Grad 2, I116044Follikuläres Lymphom Grad 3, I116045Follikuläres Lymphom Grad 3a, I116049Sonstige Typen des follikulären Lymphoms, I17968Follikuläres Lymphom |
| DDD Tagesdosis | 50 mg oral |
| Therapeutisches Gebiet | Onkologische Erkrankungen Follikuläres Lymphom (FL) |
| Grund des Verfahrens | Erstbewertung |
| Besonderheit | Bundling |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
|---|
|
Eine Copiktra-Monotherapie wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit follikulärem Lymphom (FL), das gegenüber mindestens zwei vorherigen systemischen Therapien refraktär ist. |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| Erwachsene mit follikulärem Lymphom, welches refraktär gegenüber mindestens zwei vorherigen systemischen Therapien ist | Patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung der Vortherapie, des Krankheitsverlaufs und des Allgemeinzustandes |
Studien und Ergebnisse
|
Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
1 (DYNAMO) |
|---|---|
|
Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
Single-Arm + kein Vergleich |
|
Metaanalyse
(beste Patientengruppe) |
nein |
- Klinische Studien
- Der pharmazeutische Unternehmer hat für die Nutzenbewertung die Ergebnisse der multizentrischen, offenen, einarmigen Studie DYNAMO (IPI-145-06) zur Behandlung von Erwachsenen mit follikulärem Lymphom, welches refraktär gegenüber mindestens zwei vorherigen systemischen Therapien ist, vorgelegt.
Erwachsene mit follikulärem Lymphom, welches refraktär gegenüber mindestens zwei vorherigen systemischen Therapien ist
- Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Insgesamt sind die vorgelegten Ergebnisse aus der Studie DYNAMO nicht geeignet, einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nachzuweisen, da sie keinen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ermöglichen.
- Daher ist ein Zusatznutzen von Duvelisib als Monotherapie bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit follikulärem Lymphom, welches refraktär gegenüber mindestens zwei vorherigen systemischen Therapien ist, nicht belegt.
- Mortalität
- Weitere Endpunkte waren das Gesamtüberleben [...]
- Fazit
- Insgesamt sind die vorgelegten Ergebnisse aus der Studie DYNAMO nicht geeignet, einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nachzuweisen, da sie keinen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ermöglichen.
Zugehörige Verfahren
| Duvelisib (2) | Copiktra® | Secura Bio Limited | Follikuläres Lymphom, nach ≥ 2 Vortherapien | 380–5.170 | 100% Zusatznutzen nicht belegt | |
| Duvelisib (1) | Copiktra® | Secura Bio Limited | Chronische lymphatische Leukämie, nach ≥ 2 Vortherapien | 550–2.060 | 100% Zusatznutzen nicht belegt |
<< Liste aller Beschlüsse