Duvelisib (1) – Copiktra®
Chronische lymphatische Leukämie, nach ≥ 2 Vortherapien
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 01.02.2022 – Zulassung: 19.05.2021 |
|---|---|
| Beschluss | 21.07.2022 |
| Wirkstoff | Duvelisib |
| Handelsname | Copiktra® |
| Pharm. Unternehmer | Secura Bio Limited |
| G-BA Vorgangsnummer | D-785 |
| ATC-Code | L01EM04 Pi3K-Inhibitoren (L01EM) |
| ICD-10 Codes (AIS) | C91.10Chronische lymphatische Leukämie vom B-Zell-Typ (CLL): Ohne Angabe einer kompletten Remission, C91.11Chronische lymphatische Leukämie vom B-Zell-Typ (CLL): In kompletter Remission |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I25521CLL (Chronische lymphatische Leukämie), I31079CLL (Chronische lymphatische Leukämie) in kompletter Remission |
| DDD Tagesdosis | 50 mg oral |
| Therapeutisches Gebiet | Onkologische Erkrankungen Chronische lymphatische Leukämie (CLL) |
| Grund des Verfahrens | Erstbewertung |
| Besonderheit | Bundling |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
|---|
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Eine Copiktra-Monotherapie wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) nach mindestens zwei vorherigen Therapien. |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| a) | Erwachsene Patientinnen und Patienten mit vorbehandelter CLL, die noch keinen BTK-Inhibitor und/oder BCL2-Inhibitor erhalten haben | - Ibrutinib oder - Venetoclax + Rituximab oder - eine Chemoimmuntherapie mit FCR oder BR oder ClbR (jeweils nur bei langem rezidivfreiem Intervall und fehlenden genetischen Risikofaktoren) |
| b) | Erwachsene Patientinnen und Patienten mit CLL mit Rezidiv oder Refraktärität nach einer Vortherapie mit mindestens einem BTK-Inhibitor | Venetoclax + Rituximab |
| c) | Erwachsene Patientinnen und Patienten mit CLL mit Rezidiv oder Refraktärität nach einer Vortherapie mit mindestens einem BCL2-Inhibitor | Ibrutinib |
| d) | Erwachsene Patientinnen und Patienten mit CLL mit Rezidiv oder Refraktärität nach einer Vortherapie mit mindestens einem BTK-Inhibitor und einem BCL2-Inhibitor | - Patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von • Idelalisib in Kombination mit Rituximab, • Bendamustin in Kombination mit Rituximab, • Chlorambucil in Kombination mit Rituximab und • Best-Supportive-Care; unter Berücksichtigung der Komorbiditäten, des Allgemeinzustandes, von genetischen Risikofaktoren sowie Erfolg und Verträglichkeit der Vortherapie |
Studien und Ergebnisse
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Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
1 (DUO) |
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Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
H2H vs. Nicht-ZVT + kein indirekter Vergleich |
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Metaanalyse
(beste Patientengruppe) |
nein |
| Grund für Patientengruppenbildung (G-BA) | Vorbehandlung, Patienten-Eignung |
- Klinische Studien
- Der pharmazeutische Unternehmer hat die randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Phase III-Studie DUO zum Vergleich von Duvelisib mit Ofatumumab bei Patientinnen und Patienten mit CLL und kleinzelligem lymphozytischem Lymphom (Small Lymphocytic Lymphoma [SLL]), deren Erkrankung nach mindestens einer vorherigen Therapie refraktär ist, für die Nutzenbewertung vorgelegt.
a) Erwachsene Patientinnen und Patienten mit vorbehandelter CLL, die noch keinen BTK-Inhibitor und/oder BCL2-Inhibitor erhalten haben
- Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
b) Erwachsene Patientinnen und Patienten mit CLL mit Rezidiv oder Refraktärität nach einer Vortherapie mit mindestens einem BTK-Inhibitor
- Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
c) Erwachsene Patientinnen und Patienten mit CLL mit Rezidiv oder Refraktärität nach einer Vortherapie mit mindestens einem BCL2-Inhibitor
- Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
d) Erwachsene Patientinnen und Patienten mit CLL mit Rezidiv oder Refraktärität nach einer Vortherapie mit mindestens einem BTK-Inhibitor und einem BCL2-Inhibitor
- Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Alle Patientinnen und Patienten im Vergleichsarm der Studie wurden mit Ofatumumab behandelt.
- Ofatumumab ist gegenwärtig nicht mehr für die Behandlung der CLL zugelassen.
- Der Wirkstoff entspricht für keine der genannten Patientengruppen der zweckmäßigen Vergleichstherapie.
- Daher liegen keine für die Nutzenbewertung von Duvelisib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeigneten Daten vor.
Zugehörige Verfahren
| Duvelisib (2) | Copiktra® | Secura Bio Limited | Follikuläres Lymphom, nach ≥ 2 Vortherapien | 380–5.170 | 100% Zusatznutzen nicht belegt | |
| Duvelisib (1) | Copiktra® | Secura Bio Limited | Chronische lymphatische Leukämie, nach ≥ 2 Vortherapien | 550–2.060 | 100% Zusatznutzen nicht belegt |
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