Duvelisib (1) – Copiktra®

Chronische lymphatische Leukämie, nach ≥ 2 Vortherapien

Steckbrief

Start des Verfahrens 01.02.2022 – Zulassung: 19.05.2021
Beschluss 21.07.2022
Wirkstoff Duvelisib
Handelsname Copiktra®
Pharm. Unternehmer Secura Bio Limited
G-BA Vorgangsnummer D-785
ATC-Code L01EM04 Pi3K-Inhibitoren (L01EM)
ICD-10 Codes (AIS) C91.10Chronische lymphatische Leukämie vom B-Zell-Typ (CLL): Ohne Angabe einer kompletten Remission, C91.11Chronische lymphatische Leukämie vom B-Zell-Typ (CLL): In kompletter Remission
Alpha-ID Codes (AIS) I25521CLL (Chronische lymphatische Leukämie), I31079CLL (Chronische lymphatische Leukämie) in kompletter Remission
DDD Tagesdosis 50 mg oral
Therapeutisches Gebiet Onkologische Erkrankungen Chronische lymphatische Leukämie (CLL)
Grund des Verfahrens Erstbewertung
Besonderheit Bundling

Anwendungsgebiet des Beschlusses

Eine Copiktra-Monotherapie wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) nach mindestens zwei vorherigen Therapien.
Patientengruppe Indikation ZVT
a)

Erwachsene Patientinnen und Patienten mit vorbehandelter CLL, die noch keinen BTK- Inhibitor und/oder BCL2-Inhibitor erhalten haben

- Ibrutiniboder - Venetoclax + Rituximab oder - eine Chemoimmuntherapie mit Fludarabin in Kombination mit Cyclophosphamid und Rituximab (FCR) oder Bendamustin in Kombnation mit Rituximab (BR) oder Chlorambucil in Kombination mit Rituximab (ClbR) (jeweils nur bei langem rezidivfreiem Intervall und fehlenden genetischen Risikofaktoren)
b)

Erwachsene Patientinnen und Patienten mit CLL mit Rezidiv oder Refraktärität nach einer Vortherapie mit mindestens einem BTK-Inhibitor

- Venetoclax + Rituximab
c)

Erwachsene Patientinnen und Patienten mit CLL mit Rezidiv oder Refraktärität nach einer Vortherapie mit mindestens einem BCL2-Inhibitor

- Ibrutinib
d)

Erwachsene Patientinnen und Patienten mit CLL mit Rezidiv oder Refraktärität nach einer Vortherapie mit mindestens einem BTK-Inhibitor und einem BCL2-Inhibitor
  • Patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von
  • Idelalisib in Kombination mit Rituximab,
  • Bendamustin in Kombination mit Rituximab,
  • Chlorambucil in Kombination mit Rituximab und
  • Best-Supportive-Care;unter Berücksichtigung der Komorbiditäten, des Allgemeinzustandes, von genetischen Risikofaktoren sowie Erfolg und Verträglichkeit der Vortherapie
a)

Erwachsene Patientinnen und Patienten mit vorbehandelter CLL, die noch keinen BTK- Inhibitor und/oder BCL2-Inhibitor erhalten haben

- Ibrutinib
oder
- Venetoclax + Rituximab oder
- eine Chemoimmuntherapie mit Fludarabin in Kombination mit Cyclophosphamid und Rituximab (FCR) oder Bendamustin in Kombnation mit Rituximab (BR) oder Chlorambucil in Kombination mit Rituximab (ClbR) (jeweils nur bei langem rezidivfreiem Intervall und fehlenden genetischen Risikofaktoren)
b)

Erwachsene Patientinnen und Patienten mit CLL mit Rezidiv oder Refraktärität nach einer Vortherapie mit mindestens einem BTK-Inhibitor

- Venetoclax + Rituximab
c)

Erwachsene Patientinnen und Patienten mit CLL mit Rezidiv oder Refraktärität nach einer Vortherapie mit mindestens einem BCL2-Inhibitor

- Ibrutinib
d)

Erwachsene Patientinnen und Patienten mit CLL mit Rezidiv oder Refraktärität nach einer Vortherapie mit mindestens einem BTK-Inhibitor und einem BCL2-Inhibitor
  • Patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von
  • Idelalisib in Kombination mit Rituximab,
  • Bendamustin in Kombination mit Rituximab,
  • Chlorambucil in Kombination mit Rituximab und
  • Best-Supportive-Care;
    unter Berücksichtigung der Komorbiditäten, des Allgemeinzustandes, von genetischen Risikofaktoren sowie Erfolg und Verträglichkeit der Vortherapie
a)

Erwachsene Patientinnen und Patienten mit vorbehandelter CLL, die noch keinen BTK- Inhibitor und/oder BCL2-Inhibitor erhalten haben

- Ibrutinib
oder
- Venetoclax + Rituximab oder
- eine Chemoimmuntherapie mit Fludarabin in Kombination mit Cyclophosphamid und Rituximab (FCR) oder Bendamustin in Kombnation mit Rituximab (BR) oder Chlorambucil in Kombination mit Rituximab (ClbR) (jeweils nur bei langem rezidivfreiem Intervall und fehlenden genetischen Risikofaktoren)
b)

Erwachsene Patientinnen und Patienten mit CLL mit Rezidiv oder Refraktärität nach einer Vortherapie mit mindestens einem BTK-Inhibitor

- Venetoclax + Rituximab
c)

Erwachsene Patientinnen und Patienten mit CLL mit Rezidiv oder Refraktärität nach einer Vortherapie mit mindestens einem BCL2-Inhibitor

- Ibrutinib
d)

Erwachsene Patientinnen und Patienten mit CLL mit Rezidiv oder Refraktärität nach einer Vortherapie mit mindestens einem BTK-Inhibitor und einem BCL2-Inhibitor
  • Patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von
  • Idelalisib in Kombination mit Rituximab,
  • Bendamustin in Kombination mit Rituximab,
  • Chlorambucil in Kombination mit Rituximab und
  • Best-Supportive-Care;
    unter Berücksichtigung der Komorbiditäten, des Allgemeinzustandes, von genetischen Risikofaktoren sowie Erfolg und Verträglichkeit der Vortherapie
a)

Erwachsene Patientinnen und Patienten mit vorbehandelter CLL, die noch keinen BTK-Inhibitor und/oder BCL2-Inhibitor erhalten haben

- Ibrutinib

oder

- Venetoclax + Rituximab

oder

- eine Chemoimmuntherapie mit FCR oder BR oder ClbR (jeweils nur bei langem rezidivfreiem Intervall und fehlenden genetischen Risikofaktoren)
b)

Erwachsene Patientinnen und Patienten mit CLL mit Rezidiv oder Refraktärität nach einer Vortherapie mit mindestens einem BTK-Inhibitor

Venetoclax + Rituximab
c)

Erwachsene Patientinnen und Patienten mit CLL mit Rezidiv oder Refraktärität nach einer Vortherapie mit mindestens einem BCL2-Inhibitor

Ibrutinib
d)

Erwachsene Patientinnen und Patienten mit CLL mit Rezidiv oder Refraktärität nach einer Vortherapie mit mindestens einem BTK-Inhibitor und einem BCL2-Inhibitor

- Patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von

• Idelalisib in Kombination mit Rituximab,

• Bendamustin in Kombination mit Rituximab,

• Chlorambucil in Kombination mit Rituximab und

• Best-Supportive-Care;

unter Berücksichtigung der Komorbiditäten, des Allgemeinzustandes, von genetischen Risikofaktoren sowie Erfolg und Verträglichkeit der Vortherapie

Studien und Ergebnisse

Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) 		1 (DUO)
Studiendesign
(beste Patientengruppe) 		H2H vs. Nicht-ZVT + kein indirekter Vergleich
Metaanalyse
(beste Patientengruppe) 		nein
Grund für Patientengruppenbildung (G-BA) Vorbehandlung, Patienten-Eignung

  • Klinische Studien
    • Der pharmazeutische Unternehmer hat die randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Phase III-Studie DUO zum Vergleich von Duvelisib mit Ofatumumab bei Patientinnen und Patienten mit CLL und kleinzelligem lymphozytischem Lymphom (Small Lymphocytic Lymphoma [SLL]), deren Erkrankung nach mindestens einer vorherigen Therapie refraktär ist, für die Nutzenbewertung vorgelegt.

a) Erwachsene Patientinnen und Patienten mit vorbehandelter CLL, die noch keinen BTK-Inhibitor und/oder BCL2-Inhibitor erhalten haben

  • Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.

b) Erwachsene Patientinnen und Patienten mit CLL mit Rezidiv oder Refraktärität nach einer Vortherapie mit mindestens einem BTK-Inhibitor

  • Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.

c) Erwachsene Patientinnen und Patienten mit CLL mit Rezidiv oder Refraktärität nach einer Vortherapie mit mindestens einem BCL2-Inhibitor

  • Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.

d) Erwachsene Patientinnen und Patienten mit CLL mit Rezidiv oder Refraktärität nach einer Vortherapie mit mindestens einem BTK-Inhibitor und einem BCL2-Inhibitor

  • Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
  • Alle Patientinnen und Patienten im Vergleichsarm der Studie wurden mit Ofatumumab behandelt.
  • Ofatumumab ist gegenwärtig nicht mehr für die Behandlung der CLL zugelassen.
  • Der Wirkstoff entspricht für keine der genannten Patientengruppen der zweckmäßigen Vergleichstherapie.
  • Daher liegen keine für die Nutzenbewertung von Duvelisib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeigneten Daten vor.

Zugehörige Verfahren

Duvelisib (2) Copiktra® Secura Bio Limited Onkologische Erkrankungen Follikuläres Lymphom, nach ≥ 2 Vortherapien 380–5.170 100% Zusatznutzen nicht belegt
Duvelisib (1) Copiktra® Secura Bio Limited Onkologische Erkrankungen Chronische lymphatische Leukämie, nach ≥ 2 Vortherapien 550–2.060 100% Zusatznutzen nicht belegt


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