Doravirin / Lamivudin / Tenofovirdisoproxil (2) – Delstrigo®
HIV-Infektion, 12 bis < 18 Jahre
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 01.05.2022 – Zulassung: 28.03.2022 |
|---|---|
| Beschluss | 20.10.2022 |
| Wirkstoff | Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxil |
| Handelsname | Delstrigo® |
| Pharm. Unternehmer | MSD Sharp & Dohme GmbH |
| G-BA Vorgangsnummer | D-818 |
| ATC-Code | J05AR24 Antivirale Mittel zur Behandlung von HIV Infektionen, Kombinationen (J05AR) |
| ICD-10 Codes (AIS) | B24Nicht näher bezeichnete HIV-Krankheit (Humane Immundefizienz-Viruskrankheit), Z21Asymptomatische HIV-Infektion (Humane Immundefizienz-Virusinfektion) |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I24822HIV-Infektion, I29605HIV-Krankheit |
| DDD Tagesdosis | 1 oral |
| Therapeutisches Gebiet | Infektionskrankheiten HIV |
| Grund des Verfahrens | Neues Anwendungsgebiet |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
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Delstrigo ist angezeigt für die Behandlung von Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren mit einem Gewicht von mindestens 35 kg, die HIV-1 infiziert sind, wobei die HI-Viren keine Mutationen aufweisen dürfen, die bekanntermaßen mit einer Resistenz gegen die Substanzklasse der NNRTI, Lamivudin oder Tenofovir assoziiert sind, und bei denen Toxizitäten aufgetreten waren, welche den Einsatz anderer Behandlungsregime ohne Tenofovirdisoproxil ausschließen. |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| Therapieerfahrene Jugendliche mit HIV-1 Infektion im Alter von 12 bis < 18 Jahren, bei denen weder aktuell noch in der Vergangenheit Resistenzen gegen die Klasse der NNRTI, Lamivudin oder Tenofovirdisoproxil nachgewiesen worden sind | - eine patientenindividuelle antiretrovirale Therapie unter Auswahl der zugelassenen Wirkstoffe; unter Berücksichtigung der Vortherapie(n) und des Grundes für den Therapiewechsel, insbesondere Therapieversagen aufgrund eines virologischen Versagens und etwaig einhergehender Resistenzbildung oder aufgrund von Nebenwirkungen |
Studien und Ergebnisse
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Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
1 (IMPAACT 2014) |
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Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
Nicht-kontrollierte Studie |
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Metaanalyse
(beste Patientengruppe) |
nein |
- Klinische Studien
- Der pharmazeutische Unternehmer legt ergänzend die zulassungsbegründende, einarmige Studie IMPAACT 2014 vor.
- In Kohorte 1 erhielten 9 virologisch supprimierte Jugendliche Doravirin zusätzlich zu ihrer antiretroviralen Therapie.
- In Kohorte 2 erhielten 43 vorbehandelte und 2 therapienaive Jugendliche Doravirin in Fixkombination mit Lamivudin und Tenofovirdisoproxil einmal täglich über 96 Wochen.
Therapieerfahrene Jugendliche mit HIV-1 Infektion im Alter von 12 bis < 18 Jahren, bei denen weder aktuell noch in der Vergangenheit Resistenzen gegen die Klasse der NNRTI, Lamivudin oder Tenofovirdisoproxil nachgewiesen worden sind
- Für therapieerfahrene Jugendliche mit HIV-1 Infektion im Alter von 12 bis < 18 Jahren, bei denen weder aktuell noch in der Vergangenheit Resistenzen gegen die Klasse der NNRTI, Lamivudin oder Tenofovirdisoproxil nachgewiesen worden sind, ist ein Zusatznutzen Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxil gegenüber der zweckmäßige Vergleichstherapie nicht belegt.
- Der pharmazeutische Unternehmer legt für Patientinnen und Patienten im Alter von 12 bis unter 18 Jahren mit HIV-Infektion keine direkt vergleichenden Daten von Doravirin/ Lamivudin/Tenofovirdisoproxil gegenüber der bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
- Die einarmige Studie ist aufgrund des Fehlens des Vergleiches gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht für die Beurteilung eines Zusatznutzens geeignet.
Zugehörige Verfahren
| Doravirin / Lamivudin / Tenofovirdisoproxil (2) | Delstrigo® | MSD Sharp & Dohme GmbH | HIV-Infektion, 12 bis < 18 Jahre | 10–20 | 100% Zusatznutzen nicht belegt | |
| Doravirin / Lamivudin / Tenofovirdisoproxil (1) | Delstrigo® | MSD SHARP & DOHME GMBH | HIV-Infektion | 48.800–68.000 | 100% Zusatznutzen nicht belegt |
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