Doravirin (2) – Pifeltro®

HIV-Infektion, 12 bis < 18 Jahre

Steckbrief

Start des Verfahrens 01.05.2022 – Zulassung: 07.04.2022
Beschluss 20.10.2022
Wirkstoff Doravirin
Handelsname Pifeltro®
Pharm. Unternehmer MSD Sharp & Dohme GmbH
G-BA Vorgangsnummer D-819
ATC-Code J05AG06 Nicht-Nukleosidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase (J05AG)
ICD-10 Codes (AIS) B24Nicht näher bezeichnete HIV-Krankheit (Humane Immundefizienz-Viruskrankheit), Z21Asymptomatische HIV-Infektion (Humane Immundefizienz-Virusinfektion)
Alpha-ID Codes (AIS) I24822HIV-Infektion, I29605HIV-Krankheit
DDD Tagesdosis 0.1 g oral
Therapeutisches Gebiet Infektionskrankheiten HIV
Grund des Verfahrens Neues Anwendungsgebiet
Besonderheit Kombinationstherapie

Anwendungsgebiet des Beschlusses

Pifeltro ist in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln angezeigt für die Behandlung von Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren mit einem Gewicht von mindestens 35 kg, die mit HIV-1 infiziert sind. Die HI-Viren dürfen keine Mutationen aufweisen, die bekanntermaßen mit einer Resistenz gegen die Substanzklasse der NNRTI assoziiert sind.
Patientengruppe Indikation ZVT
a) Therapienaive Jugendliche mit HIV-1 Infektion im Alter von 12 bis < 18 Jahren, bei denen weder aktuell noch in der Vergangenheit Resistenzen gegen die Klasse der NNRTI nachgewiesen worden sind Tenofoviralafenamid plus Emtricitabin oder Abacavir plus Lamivudin oder Abacavir plus Emtricitabin jeweils in Kombination mit – Dolutegravir oder – Atazanavir/Ritonavir oder – Darunavir/Ritonavir oder – Elvitegravir/Cobicistat
b) Therapieerfahrene Jugendliche mit HIV-1 Infektion im Alter von 12 bis < 18 Jahren, bei denen weder aktuell noch in der Vergangenheit Resistenzen gegen die Klasse der NNRTI nachgewiesen worden sind Eine patientenindividuelle antiretrovirale Therapie unter Auswahl der zugelassenen Wirkstoffe; unter Berücksichtigung der Vortherapie(n) und des Grundes für den Therapiewechsel, insbesondere Therapieversagen aufgrund eines virologischen Versagens und etwaig einhergehender Resistenzbildung oder aufgrund von Nebenwirkungen

Studien und Ergebnisse

Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) 		1 (IMPAACT 2014.)
Studiendesign
(beste Patientengruppe) 		Nicht-kontrollierte Studie
Metaanalyse
(beste Patientengruppe) 		nein
Grund für Patientengruppenbildung (G-BA) Vorbehandlung

a) therapienaive Jugendliche mit HIV-1 Infektion im Alter von 12 bis < 18 Jahren, bei denen weder aktuell noch in der Vergangenheit Resistenzen gegen die Klasse der NNRTI nachgewiesen worden sind

  • Sowohl für therapienaive als auch therapieerfahrene Jugendliche mit HIV-1 Infektion im Alter von 12 bis < 18 Jahren, bei denen weder aktuell noch in der Vergangenheit Resistenzen gegen die Klasse der NNRTI nachgewiesen worden sind, ist ein Zusatznutzen von Doravirin in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln gegenüber der zweckmäßige Vergleichstherapie nicht belegt.
  • Insgesamt wurde für diese Patientenpopulation seitens des pharmazeutischen Unternehmers keine Studie vorgelegt, die für die Bewertung des Zusatznutzens von Doravirin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeignet gewesen wäre.

b) therapieerfahrene Jugendliche mit HIV-1 Infektion im Alter von 12 bis < 18 Jahren, bei denen weder aktuell noch in der Vergangenheit Resistenzen gegen die Klasse der NNRTI nachgewiesen worden sind

  • Sowohl für therapienaive als auch therapieerfahrene Jugendliche mit HIV-1 Infektion im Alter von 12 bis < 18 Jahren, bei denen weder aktuell noch in der Vergangenheit Resistenzen gegen die Klasse der NNRTI nachgewiesen worden sind, ist ein Zusatznutzen von Doravirin in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln gegenüber der zweckmäßige Vergleichstherapie nicht belegt.
  • Insgesamt wurde für diese Patientenpopulation seitens des pharmazeutischen Unternehmers keine Studie vorgelegt, die für die Bewertung des Zusatznutzens von Doravirin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeignet gewesen wäre.

Zugehörige Verfahren

Doravirin (2) Pifeltro® MSD Sharp & Dohme GmbH Infektionskrankheiten HIV-Infektion, 12 bis < 18 Jahre 130–140 100% Zusatznutzen nicht belegt
Doravirin (1) Pifeltro® MSD SHARP & DOHME GMBH Infektionskrankheiten HIV-Infektion 57.800–73.700 100% Zusatznutzen nicht belegt


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