Dolutegravir / Abacavir / Lamivudin (2) – Triumeq®
HIV-Infektion, ≥ 14 kg bis < 12 Jahre
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 01.03.2023 – Zulassung: 20.02.2023 |
|---|---|
| Beschluss | 17.08.2023 |
| Wirkstoff | Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin |
| Handelsname | Triumeq® |
| Pharm. Unternehmer | ViiV Healthcare GmbH |
| G-BA Vorgangsnummer | D-907 |
| ATC-Code | J05AR13 Antivirale Mittel zur Behandlung von HIV Infektionen, Kombinationen (J05AR) |
| ICD-10 Codes (AIS) | B24Nicht näher bezeichnete HIV-Krankheit (Humane Immundefizienz-Viruskrankheit), Z21Asymptomatische HIV-Infektion (Humane Immundefizienz-Virusinfektion) |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I24822HIV-Infektion, I29605HIV-Krankheit |
| Therapeutisches Gebiet | Infektionskrankheiten HIV |
| Grund des Verfahrens | Neues Anwendungsgebiet |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
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Triumeq ist angezeigt zur Behandlung von Infektionen mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei Kindern mit einem Gewicht von mindestens 14 kg bis < 12 Jahre. Vor Beginn der Behandlung mit Abacavir-haltigen Arzneimitteln sollte unabhängig von der ethnischen Zugehörigkeit jeder HIV-infizierte Patient auf das Vorhandensein des HLA-B*5701-Allels hin untersucht werden. Patienten, bei denen bekannt ist, dass sie das HLA-B*5701-Allel tragen, sollten Abacavir nicht anwenden. |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| a) | Therapienaive Kinder mit HIV-1-Infektion ≥ 14 kg bis < 6 Jahre | Abacavir + Lamivudin oder Abacavir+ Emtricitabin jeweils in Kombination mit - Lopinavir/Ritonavir oder – Raltegravir oder – Nevirapin oder – Atazanavir + Ritonavir oder – Darunavir + Ritonavir oder Dolutegravir + Abacavir + Emtricitabin |
| b) | Therapienaive Kinder mit HIV-1-Infektion ≥ 14 kg von 6 bis < 12 Jahren | Abacavir + Lamivudin oder Abacavir+ Emtricitabin jeweils in Kombination mit - Atazanavir + Ritonavir oder – Darunavir + Ritonavir oder Dolutegravir + Abacavir + Emtricitabin |
| c) | Therapieerfahrene Kinder mit HIV-1-Infektion ≥ 14 kg bis < 12 Jahre | Eine patientenindividuelle antiretrovirale Therapie unter Auswahl der zugelassenen Wirkstoffe; unter Berücksichtigung der Vortherapie(n) und des Grundes für den Therapiewechsel, insbesondere Therapieversagen aufgrund eines virologischen Versagens und etwaig einhergehender Resistenzbildung oder aufgrund von Nebenwirkungen |
Studien und Ergebnisse
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Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
0 (Daten nicht akzeptiert) |
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Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
Daten nicht akzeptiert (Dossier: Single-Arm + kein Vergleich) |
| Grund für Patientengruppenbildung (G-BA) | Vorbehandlung, Alter |
- Klinische Studien
- Die einarmige, zulassungsbegründende Studie IMPAACT 2019 ist aufgrund des fehlenden Vergleiches gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht für die Beurteilung eines Zusatznutzens geeignet.
a) therapienaive Kinder mit HIV-1-Infektion ≥ 14 kg bis < 6 Jahre
- Als zweckmäßige Vergleichstherapie für Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin wurde vom G-BA Abacavir mit Lamivudin oder Abacavir mit Emtricitabin jeweils in Kombination mit Lopinavir/Ritonavir oder Raltegravir oder Nevirapin oder Atazanavir + Ritonavir oder Darunavir + Ritonavir sowie die Kombinationstherapie mit Dolutegravir und Abacavir und Emtricitabin bestimmt.
- Die einarmige, zulassungsbegründende Studie IMPAACT 2019 ist aufgrund des fehlenden Vergleiches gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht für die Beurteilung eines Zusatznutzens geeignet.
- Insgesamt kann für therapienaive Kinder mit HIV-1 Infektion ≥ 14 kg bis < 6 Jahre kein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie abgeleitet werden.
b) therapienaive Kinder mit HIV-1-Infektion ≥ 14 kg von 6 bis < 12 Jahren
- Als zweckmäßige Vergleichstherapie für Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin wurde vom G-BA Abacavir mit Lamivudin oder Abacavirmit Emtricitabin jeweils in Kombination mit Atazanavir + Ritonavir oder Darunavir + Ritonavir sowie die Kombinationstherapie mit Dolutegravir und Abacavir und Emtricitabin bestimmt.
- Die einarmige, zulassungsbegründende Studie IMPAACT 2019 ist aufgrund des fehlenden Vergleiches gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht für die Beurteilung eines Zusatznutzens geeignet.
- Insgesamt kann für therapienaive Kinder mit HIV-1 Infektion ≥ 14 kg von 6 bis < 12 Jahren kein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie abgeleitet werden.
c) therapieerfahrene Kinder mit HIV-1-Infektion ≥ 14 kg bis < 12 Jahre
- Als zweckmäßige Vergleichstherapie für Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin wurde vom G-BA eine patientenindividuelle antiretrovirale Therapie unter Auswahl der zugelassenen Wirkstoffe; unter Berücksichtigung der Vortherapie(n) und des Grundes für den Therapiewechsel, insbesondere Therapieversagen aufgrund eines virologischen Versagens und etwaig einhergehender Resistenzbildung oder aufgrund von Nebenwirkungen bestimmt.
- Die einarmige, zulassungsbegründende Studie IMPAACT 2019 ist aufgrund des fehlenden Vergleiches gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht für die Beurteilung eines Zusatznutzens geeignet.
- Insgesamt kann für therapieerfahrene Kinder mit HIV-1 Infektion ≥ 14 kg bis < 12 Jahre kein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie abgeleitet werden.
Zugehörige Verfahren
| Dolutegravir / Abacavir / Lamivudin (2) | Triumeq® | ViiV Healthcare GmbH | HIV-Infektion, ≥ 14 kg bis < 12 Jahre | 86 | 100% Zusatznutzen nicht belegt | |
| Dolutegravir / Abacavir / Lamivudin (1) | Triumeq® | ViiV Healthcare GmbH | HIV-Infektion, ≥ 12 Jahre | 54.398 | 9% Hinweis auf beträchtlicher Zusatznutzen |
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