Dimethylfumarat (2) – Tecfidera®
Schubförmig remittierende Multiple Sklerose, ≥ 13 Jahre
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 15.07.2023 – Zulassung: 13.05.2022 |
|---|---|
| Beschluss | 18.01.2024 |
| Befristung bis | 01.07.2024 Befristung aufgehoben |
| Wirkstoff | Dimethylfumarat |
| Handelsname | Tecfidera® |
| Pharm. Unternehmer | Biogen GmbH |
| G-BA Vorgangsnummer | D-829 |
| ATC-Code | L04AX07 Andere Immunsuppressiva (L04AX) |
| ICD-10 Codes (AIS) | G35.10Multiple Sklerose mit vorherrschend schubförmigem Verlauf: Ohne Angabe einer akuten Exazerbation oder Progression, G35.11Multiple Sklerose mit vorherrschend schubförmigem Verlauf: Mit Angabe einer akuten Exazerbation oder Progression, G35.9Multiple Sklerose, nicht näher bezeichnet |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I98549Multiple Sklerose mit vorherrschend schubförmigem Verlauf, I99339Multiple Sklerose |
| DDD Tagesdosis | 0.48 g oral |
| Therapeutisches Gebiet | Krankheiten des Nervensystems Multiple Sklerose (MS) / Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD) |
| Grund des Verfahrens | Neues Anwendungsgebiet |
| Besonderheit | ZVT-Änderung Ende Patent-/Unterlagenschutz |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
|---|
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Tecfidera wird zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen ab 13 Jahren mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) angewendet. |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| Kinder und Jugendliche von ≥ 13 bis < 18 Jahren mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS), die bislang noch keine krankheitsmodifizierende Therapie erhalten haben, oder mit krankheitsmodifizierender Therapie vorbehandelte Kinder und Jugendliche, deren Erkrankung nicht hochaktiv ist | Interferon-beta 1b oder Glatirameracetat oder Teriflunomid, unter Berücksichtigung des Zulassungsstatus |
Studien und Ergebnisse
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Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
1 (CONNECT Teil 1) |
|---|---|
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Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
H2H vs. Nicht-ZVT + kein indirekter Vergleich |
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Metaanalyse
(beste Patientengruppe) |
nein |
| ZVT-Änderung | 15.02.2022 – Änderung der Zulassung |
- Klinische Studien
- Der pharmazeutische Unternehmer hat zur Nutzenbewertung Daten der randomisierten offenen Studie CONNECT Teil 1 vorgelegt, in der Dimethylfumarat gegenüber dem Wirkstoff Interferon-beta 1a (Arzneimittel: Avonex™) über eine Dauer von 96 Wochen verglichen wurde.
Kinder und Jugendliche von ≥ 13 bis < 18 Jahren mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS), die bislang noch keine krankheitsmodifizierende Therapie erhalten haben, oder mit krankheitsmodifizierender Therapie vorbehandelte Kinder und Jugendliche, deren Erkrankung nicht hochaktiv ist
- Für Kinder und Jugendliche von ≥ 13 bis < 18 Jahren mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS), die bislang noch keine krankheitsmodifizierende Therapie erhalten haben, oder mit krankheitsmodifizierender Therapie vorbehandelte Kinder und Jugendliche, deren Erkrankung nicht hochaktiv ist, ist der Zusatznutzen nicht belegt.
- Der Zusatznutzen von Dimethylfumarat gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist somit nicht belegt.
- Für Kinder und Jugendliche von ≥ 13 bis < 18 Jahren mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS), die bislang noch keine krankheitsmodifizierende Therapie erhalten haben, oder mit krankheitsmodifizierender Therapie vorbehandelte Kinder und Jugendliche, deren Erkrankung nicht hochaktiv ist, sind keine Daten zum Vergleich von Dimethylfumarat gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie verfügbar.
- Gesamtschau
- In der Gesamtschau liegen somit keine geeigneten Daten für den Vergleich von Dimethylfumarat gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
Zugehörige Verfahren
| Dimethylfumarat (2) | Tecfidera® | Biogen GmbH | Schubförmig remittierende Multiple Sklerose, ≥ 13 Jahre | 350–1.200 | 100% Zusatznutzen nicht belegt | |
| Dimethylfumarat (1) | Tecfidera® | Biogen Idec GmbH | Schubförmig remittierende Multiple Sklerose | 85.000–105.000 | 100% Zusatznutzen nicht belegt |
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