Depemokimab (1) – Exdensur®
Asthma bronchiale, ≥ 12 Jahre
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 01.04.2026 – Zulassung: 12.02.2026 |
|---|---|
| Beschluss | 01.10.2026 |
| Wirkstoff | Depemokimab |
| Handelsname | Exdensur® |
| Pharm. Unternehmer | GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| G-BA Vorgangsnummer | D-1310 |
| ATC-Code | R03DX12 Andere Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen zur systemischen Anwendung (R03DX) |
| ICD-10 Codes (AIS) | J45.05Vorwiegend allergisches Asthma bronchiale: Als unkontrolliert und schwer bezeichnet, J45.09Vorwiegend allergisches Asthma bronchiale: Ohne Angabe zu Kontrollstatus und Schweregrad, J45.15Nichtallergisches Asthma bronchiale: Als unkontrolliert und schwer bezeichnet, J45.19Nichtallergisches Asthma bronchiale: Ohne Angabe zu Kontrollstatus und Schweregrad, J45.85Mischformen des Asthma bronchiale: Als unkontrolliert und schwer bezeichnet, J45.89Mischformen des Asthma bronchiale: Ohne Angabe zu Kontrollstatus und Schweregrad, J45.95Asthma bronchiale, nicht näher bezeichnet: Als unkontrolliert und schwer bezeichnet, J45.99Asthma bronchiale, nicht näher bezeichnet: Ohne Angabe zu Kontrollstatus und Schweregrad |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I132067Vorwiegend allergisches Asthma bronchiale, als unkontrolliert und schwer bezeichnet, I132074Nichtallergisches Asthma bronchiale, als unkontrolliert und schwer bezeichnet, I132080Mischform des Asthma bronchiale, als unkontrolliert und schwer bezeichnet, I132086Asthma bronchiale, als unkontrolliert und schwer bezeichnet, I16367Asthma bronchiale, I5235Vorwiegend allergisches Asthma bronchiale, I5238Nichtallergisches Asthma bronchiale, I5245Mischform des Asthma bronchiale |
| Therapeutisches Gebiet | Krankheiten des Atmungssystems |
| Grund des Verfahrens | Erstbewertung |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
|---|
|
Exdensur ist angezeigt als zusätzliche Erhaltungstherapie für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit schwerem Asthma mit Typ-2-Inflammation, gekennzeichnet durch die Anzahl der Eosinophilen im Blut, das trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide (ICS) plus einem weiteren Arzneimittel zur Asthma-Erhaltungstherapie unzureichend kontrolliert ist. |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| a) |
A) Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren mit schwerem Asthma mit Typ-2-Inflammation, gekennzeichnet durch erhöhte Blut-Eosinophile, das trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide und eines weiteren Arzneimittels zur Erhaltungstherapie unzureichend kontrolliert ist |
- Individualisierte Therapie unter Auswahl von o hochdosiertem ICS und LABA und LAMA o hochdosiertem ICS und LABA und ggf. LAMA und Omalizumab oder Dupilumab o hochdosiertem ICS und LABA und ggf. LAMA und Mepolizumab, sofern die notwendigen Kriterien für die Anwendung von Omalizumab und Dupilumab nicht erfüllt sind |
| b) |
B) Erwachsene mit schwerem Asthma mit Typ-2-Inflammation, gekennzeichnet durch erhöhte Blut-Eosinophile, das trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide und eines weiteren Arzneimittels zur Erhaltungstherapie unzureichend kontrolliert ist |
- Individualisierte Therapie unter Auswahl von o hochdosiertem ICS und LABA und LAMA o hochdosiertem ICS und LABA und ggf. LAMA und Omalizumab o hochdosiertem ICS und LABA und ggf. LAMA und Mepolizumab oder Reslizumab oder Benralizumab oder Dupilumab |
Studien und Ergebnisse
a) Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren mit schwerem Asthma mit Typ-2-Inflammation, gekennzeichnet durch erhöhte Blut-Eosinophile, das trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide und eines weiteren Arzneimittels zur Erhaltungstherapie unzureichend kontrolliert ist
- Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Da in beiden Studien die bereits bestehende Erhaltungstherapie trotz des unkontrollierten Asthmas fortgesetzt wurde und keine Eskalation auf die entsprechenden Therapieoptionen gemäß der zweckmäßigen Vergleichstherapie erfolgte, sind die Studien nicht geeignet, einen Zusatznutzen von Depemokimab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie abzuleiten.
- In der Gesamtschau ist damit für beide Patientengruppen ein Zusatznutzen für Depemokimab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
b) Erwachsene mit schwerem Asthma mit Typ-2-Inflammation, gekennzeichnet durch erhöhte Blut-Eosinophile, das trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide und eines weiteren Arzneimittels zur Erhaltungstherapie unzureichend kontrolliert ist
- Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Da in beiden Studien die bereits bestehende Erhaltungstherapie trotz des unkontrollierten Asthmas fortgesetzt wurde und keine Eskalation auf die entsprechenden Therapieoptionen gemäß der zweckmäßigen Vergleichstherapie erfolgte, sind die Studien nicht geeignet, einen Zusatznutzen von Depemokimab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie abzuleiten.
- In der Gesamtschau ist damit für beide Patientengruppen ein Zusatznutzen für Depemokimab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
Zugehörige Verfahren
| Depemokimab (2) | Exdensur® | GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG | Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen | 23.500 | 100% Zusatznutzen nicht belegt | |
| Depemokimab (1) | Exdensur® | GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG | Asthma bronchiale, ≥ 12 Jahre | 30.800–62.400 | 100% Zusatznutzen nicht belegt |
<< Liste aller Beschlüsse