Daridorexant (2) – Quviviq®
Schlafstörungen
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 01.03.2024 – Zulassung: 29.04.2022 |
|---|---|
| Beschluss | 15.08.2024 |
| Wirkstoff | Daridorexant |
| Handelsname | Quviviq® |
| Pharm. Unternehmer |
Dossier: Idorsia Pharmaceuticals Germany GmbH
Neuer Inverkehrbringer: Idorsia & Berlin-Chemie |
| G-BA Vorgangsnummer | D-1047 |
| ATC-Code | N05CJ03 HYPNOTIKA UND SEDATIVA (N05C) |
| ICD-10 Codes (AIS) | F51.0Nichtorganische Insomnie |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I3067Nichtorganische Insomnie |
| Therapeutisches Gebiet | Krankheiten des Nervensystems Schlafstörungen / Insomnie / Übermäßige Tagesschläfrigkeit (EDS) |
| Grund des Verfahrens |
Neubewertung: §13 (Anforderung G-BA)
Ursprünglicher Beschluss: Daridorexant (1) (12.05.2023) |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
|---|
|
Quviviq wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit Schlafstörungen (Insomnie), deren Symptome seit mindestens 3 Monaten anhalten und eine beträchtliche Auswirkung auf die Tagesaktivität haben. |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| Erwachsene mit Schlafstörungen (Insomnie), deren Symptome seit mindestens 3 Monaten anhalten und eine beträchtliche Auswirkung auf die Tagesaktivität haben | Best Supportive Care |
Studien und Ergebnisse
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Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
1 (Studie 301) 0 (Daten nicht akzeptiert) |
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Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
Daten nicht akzeptiert (Dossier: H2H vs. ZVT) |
- Klinische Studien
- Bei der Studie 301 handelt es sich um eine doppelblinde randomisierte kontrollierte Studie, in der Daridorexant gegenüber Placebo bei Erwachsenen mit einer chronischen Schlafstörung von mindestens moderater Schwere sowie unzureichender Schlafquantität verglichen wurde.
- Die Studie 303 ist eine Extensionsstudie der Studie 301 und umfasst eine 40-wöchige doppelblinde Behandlungsphase, gefolgt von einer Placebo-Run-Out-Phase sowie einer 23-tägigen Nachbeobachtung.
Erwachsene mit Schlafstörungen (Insomnie), deren Symptome seit mindestens 3 Monaten anhalten und eine beträchtliche Auswirkung auf die Tagesaktivität haben
- Für Erwachsene mit Schlafstörungen (Insomnie), deren Symptome seit mindestens 3 Monaten anhalten und eine beträchtliche Auswirkung auf die Tagesaktivität haben, ist der Zusatznutzen nicht belegt.
- Der Zusatznutzen von Daridorexant gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie für Erwachsene mit Schlafstörungen (Insomnie), deren Symptome seit mindestens 3 Monaten anhalten und eine beträchtliche Auswirkung auf die Tagesaktivität haben, ist somit nicht belegt.
- Gesamtschau
- In der Gesamtschau liegen daher keine geeigneten Daten für die Nutzenbewertung von Daridorexant vor.
Zugehörige Verfahren
| Daridorexant (2) | Quviviq® | Idorsia Pharmaceuticals Germany GmbH | Schlafstörungen | 8.300–218.500 | 100% Zusatznutzen nicht belegt | |
| Daridorexant (1) | Quviviq® | Idorsia Pharmaceuticals Germany GmbH | Schlafstörungen, Anwendung bis zu 4 Wochen |
0
1.900–79.000 |
100% Zusatznutzen nicht belegt aufgehoben |
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