Daridorexant (1) – Quviviq®

• Klinische Studien
  • Der pharmazeutische Unternehmer legt die Ergebnisse der Studie 201 vor. Dabei handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte Studie mit den Behandlungsarmen Daridorexant (für die Nutzenbewertung relevante Dosierung: 50 mg/d; n= 61), Zolpidem (10 mg/d; n= 60) und Placebo (nicht relevant), die in 38 Zentren in Deutschland, Israel, Spanien, Schweden, Ungarn und USA durchgeführt wurde.
  • Zudem legt der pharmazeutische Unternehmer einen Evidenztransfer für Erwachsene im Alter ≥ 65 Jahren basierend auf der Studie 201 und der Studie 301, in der Daridorexant mit Placebo verglichen wurde, vor.

Erwachsene mit Schlafstörungen (Insomnie), deren Symptome seit mindestens 3 Monaten anhalten und eine beträchtliche Auswirkung auf die Tagesaktivität haben

• Für Erwachsene mit Schlafstörungen (Insomnie), deren Symptome seit mindestens 3 Monaten anhalten und eine beträchtliche Auswirkung auf die Tagesaktivität haben, ist der Zusatznutzen nicht belegt.
• Mortalität
  • In der Studie traten keine Todesfälle auf.
• Morbidität
  • Polysomnografie Hier zeigte sich ein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen in der Gesamtdauer der Wachphasen nach Schlafbeginn, jedoch wiederum mit unklarer Patientenrelevanz.
• Lebensqualität
  • Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde in der Studie nicht erhoben.
• Nebenwirkungen
  • Für die Endpunkte schwere unerwünschte Ereignisse und Abbruch wegen unerwünschter Ereignisse zeigte sich jeweils kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
• Gesamtbewertung
  • Aus der Studie 201 liegen Ergebnisse zu Endpunkten der Kategorien Mortalität, Morbidität und Nebenwirkungen zum Vergleich von Daridorexant mit Zolpidem vor. Im Bereich der Mortalität und der Nebenwirkungen zeigt sich jeweils kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen. Dies gilt ebenso für die unmittelbar patientenrelevanten Endpunkte der Morbidität, die mittels Schlaftagebuch erfasst wurden. Statistisch signifikante Unterschiede zugunsten von Daridorexant in patientenberichteten und polysomnografisch erhobenen Parametern zur Schlafquantität können aufgrund der unklaren Patientenrelevanz und weil sie sich nicht in den Schlafqualitäts-Parametern widerspiegeln, nicht berücksichtigt werden.
  • Insgesamt liegen somit keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede zwischen Daridorexant und der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Der Zusatznutzen für Daridorexant ist daher nicht belegt.