Damoctocog alfa pegol (1) – Jivi®

Hämophilie A, ≥ 12 Jahre

Steckbrief

Start des Verfahrens 01.01.2019 – Zulassung: 22.11.2018
Beschluss 20.06.2019
Wirkstoff Damoctocog alfa pegol
Handelsname Jivi®
Pharm. Unternehmer Bayer Vital GmbH
G-BA Vorgangsnummer D-425
ATC-Code B02BD39 Blutgerinnungsfaktoren (B02BD)
ICD-10 Codes (AIS) D66Hereditärer Faktor-VIII-Mangel
Alpha-ID Codes (AIS) I27819Hämophilie A
DDD Tagesdosis 1 TSD E parenteral
Therapeutisches Gebiet Krankheiten des Blutes und der blutbildenden Organe Hämophilie (Hämophilie A / Hämophilie B)
Grund des Verfahrens Erstbewertung

Anwendungsgebiet des Beschlusses

Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei vorbehandelten Patienten ab 12 Jahren mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIII Mangel).
Patientengruppe Indikation ZVT
Patienten ab einem Alter von 12 Jahren mit Hämophilie A (kongenitalem Faktor-VIII-Mangel) Rekombinante oder aus humanem Plasma gewonnene Blutgerinnungsfaktor-VIII-Präparate

Studien und Ergebnisse

Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) 		0 (Daten nicht akzeptiert)
Studiendesign
(beste Patientengruppe) 		Daten nicht akzeptiert (Dossier: Nicht-kontrollierte Studie)

  • Klinische Studien
    • Bei der Studie 13024 handelt es sich um eine offene, vierarmige, teil-randomisierte Studie zum Vergleich der Bedarfsbehandlung gegenüber einer prophylaktischen Behandlung (3 verschiedene Behandlungsregime) mit Damoctocog alfa pegol bei vorbehandelten Jugendlichen (12 bis < 18 Jahre) und erwachsenen, männlichen Patienten (≥ 18 bis 65 Jahre) mit schwerer Hämophilie A.
    • In der einarmigen, nicht-randomisierten Phase-I-Studie 13401 wurden vorbehandelte männliche Patienten mit schwerer Hämophilie A untersucht.

Patienten ab einem Alter von 12 Jahren mit Hämophilie A (kongenitalem Faktor VIII-Mangel)

  • Für die Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten ab einem Alter von 12 Jahren mit Hämophilie A (kongenitalem Faktor-VIII-Mangel) ist der Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
  • Der pharmazeutische Unternehmer legt keine relevanten Daten für die Bewertung des Zusatznutzens von Damoctocog alfa pegol vor.
  • Der G-BA betrachtet die dargelegten Ergebnisse insgesamt als nicht geeignet, patientenrelevante Effekte zum Zusatznutzen von Damoctocog alfa pegol gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ableiten zu können.
  • In der Gesamtschau ist ein Zusatznutzen daher nicht belegt.

Zugehörige Verfahren

Damoctocog alfa pegol (1) Jivi® Bayer Vital GmbH Krankheiten des Blutes und der blutbildenden Organe Hämophilie A, ≥ 12 Jahre 2.840–3.190 100% Zusatznutzen nicht belegt


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