Dalbavancin (2) – Xydalba®

Erwachsene und Kinder ab 3 Monaten mit einer akuten bakteriellen Haut- und Weichgewebeinfektionen (ABSSSI)

• Der Zusatznutzen gilt als belegt.
• Für das Arzneimittel Xydalba mit dem Wirkstoff Dalbavancin wurde mit Beschluss vom 20. April 2023 eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach § 35a Absatz 1 Satz 3 Nummer 2 und 3 SGB V erteilt, da es sich um ein Reserveantibiotikum i.S.d § 35a Absatz 1c Satz 1 SGB V handelt.
• Hat der Gemeinsame Bundesausschuss eine Freistellung für ein Reserveantibiotikum nach § 35a Absatz 1c Satz 1 SGB V beschlossen, gilt der Zusatznutzen als belegt; das Ausmaß des Zusatznutzens und seine therapeutische Bedeutung sind vom Gemeinsamen Bundesausschuss nicht zu bewerten.
• Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung
  • Dalbavancin darf nur angewendet werden, wenn der Nachweis oder in Ausnahmefällen der dringende Verdacht besteht, dass die Infektion durch Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) verursacht ist und nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen.
  • Die qualifizierte Rücksprache erfolgt entsprechend der Fachexpertise mit einer/einem Fachärztin/Facharzt mit Zusatzbezeichnung Infektiologie, einer/einem Fachärztin/Facharzt für Innere Medizin und Infektiologie, oder einer/einem Fachärztin/Facharzt für Mikrobiologie, Virologie und Infektionsepidemiologie.
  • Grundsätzlich ist Dalbavancin nicht im Rahmen einer kalkulierten (empirischen) Therapie anzuwenden. Die strenge Indikationsstellung als Reserveantibiotikum setzt die Kenntnis des Erregers voraus.
  • Sollte sich im Rahmen des Erregernachweises ergeben, dass der Erreger gegen andere Antibiotika (ohne Reservestatus) eine Sensibilität aufweist, ist die Therapie entsprechend zu deeskalieren, um eine nicht notwendige Verwendung des Reserveantibiotikums zu vermeiden.
  • Für den sachgerechten Umgang mit Infektionen durch MRSA und die entsprechenden Voraussetzungen in der Praxis wird auf die aktuellen Empfehlungen des RKI verwiesen.
  • Im Hinblick auf die zukünftige Beurteilung der Resistenzsituation ist die Verwendung eines einheitlichen Systems notwendig. Das System ARS des RKI aggregiert deutschlandweit Daten zu Antibiotikaresistenzen und bildet zudem die Grundlage für die Beteiligung Deutschlands an internationalen Surveillancesystemen. Aus diesem Grund soll die Teilnahme des praxisversorgenden Labors am genannten System angestrebt werden.
  • Zur Umsetzung der Anforderungen an die qualitätsgesicherte Anwendung ist es notwendig, dass sie in den klinikinternen Regelungen/Prozessen Berücksichtigung finden.
  • Die Meldung der Verbrauchs- und Resistenzdaten zu Dalbavancin an die genannten Systeme soll binnen sechs Monaten ab Inkrafttreten dieses Beschlusses gewährleistet sein.