Cobicistat (2) – Tybost®
HIV-Infektion, Kombination mit Atazanavir oder Darunavir, 12 bis < 18 Jahre
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 01.04.2020 – Zulassung: 09.03.2020 |
|---|---|
| Beschluss | 01.10.2020 |
| Wirkstoff | Cobicistat |
| Handelsname | Tybost® |
| Pharm. Unternehmer | Gilead Sciences GmbH |
| G-BA Vorgangsnummer | D-537 |
| ATC-Code | V03AX03 Andere therapeutische Mittel (V03AX) |
| ICD-10 Codes (AIS) | B24Nicht näher bezeichnete HIV-Krankheit (Humane Immundefizienz-Viruskrankheit), Z21Asymptomatische HIV-Infektion (Humane Immundefizienz-Virusinfektion) |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I24822HIV-Infektion, I29605HIV-Krankheit |
| DDD Tagesdosis | 0.15 g oral |
| Therapeutisches Gebiet | Infektionskrankheiten HIV |
| Grund des Verfahrens | Neues Anwendungsgebiet |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
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Tybost® wird als pharmakokinetischer Verstärker (Booster) von Atazanavir 300 mg einmal täglich oder Darunavir 800 mg einmal täglich im Rahmen einer antiretroviralen Kombinationstherapie angewendet bei mit dem Humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV-1) infizierten Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg bei gleichzeitiger Anwendung mit Atazanavir oder mindestens 40 kg bei gleichzeitiger Anwendung mit Darunavir. (Siehe Abschnitte 4.2, 4.4, 5.1 und 5.2.) Der vorliegende Beschluss bezieht sich ausschließlich auf das neu zugelassene Anwendungsgebiet, d.h. auf Jugendliche von 12 bis < 18 Jahren mit HIV-1-Infektion. |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| Jugendliche Patienten mit HIV-1-Infektion im Alter von 12 bis < 18 Jahren | Ritonavir in Kombination mit Atazanavir oder Darunavir |
Studien und Ergebnisse
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Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
0 (keine Daten vorgelegt) |
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Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
keine Daten vorgelegt |
- Klinische Studien
- Für diese Patientenpopulation wurde seitens des pharmazeutischen Unternehmers keine Studie vorgelegt, die für die Bewertung des Zusatznutzens von Cobicistat im vorliegenden Anwendungsgebiet gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeignet gewesen wäre.
Jugendliche Patienten mit HIV-1-Infektion im Alter von 12 bis < 18 Jahren
- Für jugendliche Patienten mit HIV-1-Infektion im Alter von 12 bis < 18 Jahren ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
- Für diese Patientenpopulation wurde seitens des pharmazeutischen Unternehmers keine Studie vorgelegt, die für die Bewertung des Zusatznutzens von Cobicistat im vorliegenden Anwendungsgebiet gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeignet gewesen wäre.
- Kurzfassung der Bewertung
- In der Gesamtschau ist für jugendliche Patienten mit HIV-1-Infektion ein Zusatznutzen für Cobicistat in Kombination mit Atazanavir oder Darunavir daher nicht belegt.
Zugehörige Verfahren
| Cobicistat (2) | Tybost® | Gilead Sciences GmbH | HIV-Infektion, Kombination mit Atazanavir oder Darunavir, 12 bis < 18 Jahre | 130 | 100% Zusatznutzen nicht belegt | |
| Cobicistat (1) | Tybost® | Gilead Sciences GmbH | HIV-Infektion | 57.400 | 100% Zusatznutzen nicht belegt |
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