Cobicistat (1) – Tybost®

Erwachsene, die mit dem humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV-1) infiziert sind und bei denen Cobicistat (Tybost®) als pharmakologischer Verstärker (Booster) von Atazanavir 300 mg einmal täglich oder Darunavir 800 mg einmal täglich im Rahmen einer antiretroviralen Kombinationstherapie angewendet wird

• Da die erforderlichen Nachweise nicht vollständig vorgelegt worden sind, gilt der Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie als nicht belegt (§ 35a Absatz 1 Satz 5 SGB V).
• Das Modul 4 wurde nicht eingereicht, somit erfolgte keine Darstellung des medizinischen Nutzens und medizinischen Zusatznutzens sowie der Patientengruppen mit therapeutischem Zusatznutzen.
• Dies hat zur Folge, dass keine Bewertung zu der Fragestellung erfolgt, ob der Wirkstoff Cobicistat einen Zusatznutzen, keinen Zusatznutzen oder einen geringeren Nutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie hat.
• Gemäß § 35a Absatz 1 Satz 5 SGB V gilt der Zusatznutzen von Cobicistat im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie als nicht belegt.
• Legt ein pharmazeutischer Unternehmer die für die Nutzenbewertung eines Arzneimittels nach § 35a SGB V erforderlichen Nachweise entsprechend der Vorgaben nach 5. Kapitel § 17 Absatz 1 Satz 6 VerfO nicht vollständig vor, können diese im laufenden Bewertungsverfahren nicht mehr nachgereichten und berücksichtigt werden.
• Damit korrespondiert die Regelung in § 4 Absatz 4 Satz 1 AM-NutzenV, wonach der G-BA (nur) fristgerecht eingereichte Unterlagen zu berücksichtigen hat.