Ceftolozan / Tazobactam (7) – Zerbaxa®
Bakterielle Infektionen, mehrere Anwendungsgebiete, < 18 Jahre
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 15.08.2022 – Zulassung: 25.07.2022 |
|---|---|
| Beschluss | 02.02.2023 |
| Wirkstoff | Ceftolozan/Tazobactam |
| Handelsname | Zerbaxa® |
| Pharm. Unternehmer | MSD SHARP & DOHME GMBH |
| G-BA Vorgangsnummer | D-851 |
| ATC-Code | J01DI54 Andere Cephalosporine und Peneme (J01DI) |
| ICD-10 Codes (AIS) | N10Akute tubulointerstitielle Nephritis, N11.0Nichtobstruktive, mit Reflux verbundene chronische Pyelonephritis, N11.1Chronische obstruktive Pyelonephritis, N11.8Sonstige chronische tubulointerstitielle Nephritis, N11.9Chronische tubulointerstitielle Nephritis, nicht näher bezeichnet, N12Tubulointerstitielle Nephritis, nicht als akut oder chronisch bezeichnet, N13.60Hydronephrose bei ureteropelviner Obstruktion mit Infektion der Niere, N13.61Hydronephrose bei Ureterstriktur, anderenorts nicht klassifiziert, mit Infektion der Niere, N13.62Hydronephrose bei Obstruktion durch Nierenstein mit Infektion der Niere, N13.63Hydronephrose bei Obstruktion durch Ureterstein mit Infektion der Niere, N13.64Hydronephrose bei Obstruktion durch Nieren- und Ureterstein, Steinlokalisation nicht näher bezeichnet, mit Infektion der Niere, N13.65Sonstige und nicht näher bezeichnete Hydronephrose mit Infektion der Niere, N13.66Hydroureter mit Infektion der Niere, N13.67Abknickung und Striktur des Ureters ohne Hydronephrose mit Infektion der Niere, N13.68Sonstige und nicht näher bezeichnete Pyonephrose, N15.10Nierenabszess, N15.9Tubulointerstitielle Nierenkrankheit, nicht näher bezeichnet, N28.88Sonstige näher bezeichnete Krankheiten der Niere und des Ureters, N30.0Akute Zystitis, N30.1Interstitielle Zystitis (chronisch), N30.2Sonstige chronische Zystitis, N30.3Trigonumzystitis, N30.80Abszess der Harnblasenwand, N30.88Sonstige Zystitis, N30.9Zystitis, nicht näher bezeichnet, N34.0Harnröhrenabszess, N34.1Unspezifische Urethritis, N34.2Sonstige Urethritis, N39.0Harnwegsinfektion, Lokalisation nicht näher bezeichnet, N41.3Prostatazystitis, O23.0Infektionen der Niere in der Schwangerschaft, O23.1Infektionen der Harnblase in der Schwangerschaft, O23.2Infektionen der Urethra in der Schwangerschaft, O23.3Infektionen von sonstigen Teilen der Harnwege in der Schwangerschaft, O23.4Nicht näher bezeichnete Infektion der Harnwege in der Schwangerschaft, O23.9Sonstige und nicht näher bezeichnete Infektion des Urogenitaltraktes in der Schwangerschaft, O86.2Infektion des Harntraktes nach Entbindung, O86.3Sonstige Infektionen des Urogenitaltraktes nach Entbindung, T83.5Infektion und entzündliche Reaktion durch Prothese, Implantat oder Transplantat im Harntrakt |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I100314Hydronephrose mit Ureterstriktur und Infektion, I108367Harnwegsinfektion bei Schwangerschaft, I108412Pyelozystitis bei Schwangerschaft, I117108Entzündung durch Blasenkatheter, I131040Hydronephrose mit Infektion der Niere, I131041Hydronephrose bei Obstruktion durch Stein, mit Infektion der Niere, I131042Hydroureter mit Infektion der Niere, I131044Hydronephrose bei ureteropelviner Obstruktion mit Infektion der Niere, I131046Hydronephrose bei Obstruktion durch Nierenstein mit Infektion der Niere, I131047Hydronephrose bei Obstruktion durch Ureterstein mit Infektion der Niere, I13283Harnblasenabszess, I13588Zystitis, I15694Harnwegsinfektion a.n.k., I19495Nierenabszess, I19728Niereninfektion, I20451Refluxpyelonephritis, I21736Prostatozystitis, I21834Pyelonephritis, I21837Akute bakterielle Pyelonephritis, I21841Rezidivierende Pyelonephritis, I22426Trigonumzystitis, I22589Harnleiterinfektion, I22701Harnröhrenabszess, I22872Urethritis, I23169Akute Zystitis, I23174Chronische Zystitis, I23178Chronische interstitielle Zystitis, I24324Pyonephrose, I7138Bakterielle Zystitis, I7148Unspezifische Urethritis, I7831Infektion des Urogenitaltraktes bei Schwangerschaft, I7832Niereninfektion bei Schwangerschaft, I7840Harnblaseninfektion bei Schwangerschaft, I7843Urethrainfektion bei Schwangerschaft, I8335Postpartale Infektion des Harntraktes, I88696Nichtobstruktive chronische Pyelonephritis, I89137Wochenbettinfektion des Urogenitaltraktes, I95572Ureterkonstriktion mit Infektion, I97005Pyelonephritis mit Obstruktion |
| DDD Tagesdosis | 3 g parenteral |
| Therapeutisches Gebiet | Infektionskrankheiten Antibiotikatherapie, Komplizierte intraabdominelle Infektionen (cIAI) |
| Grund des Verfahrens | Neues Anwendungsgebiet – Reserveantibiotikum |
| Regulatorischer Status | Reserveantibiotikum |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
|---|
|
Zerbaxa ist angezeigt zur Behandlung der folgenden Infektionen bei pädiatrischen Patientinnen und Patienten: Komplizierte intraabdominelle Infektionen; Akute Pyelonephritis; Komplizierte Harnwegsinfektionen. |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| a) | Pädiatrische Patientinnen und Patienten mit komplizierten intraabdominellen Infektionen | |
| b) | Pädiatrische Patientinnen und Patienten mit akuter Pyelonephritis | |
| c) | Pädiatrische Patientinnen und Patienten mit komplizierter Harnwegsinfektion |
Studien und Ergebnisse
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Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
0 (keine Daten vorgelegt) |
|---|---|
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Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
keine Daten vorgelegt |
| Grund für Patientengruppenbildung (G-BA) | Sonstiges |
a) Pädiatrische Patientinnen und Patienten mit komplizierten intraabdominellen Infektionen
- Der Zusatznutzen gilt als belegt.
- Für das Arzneimittel Zerbaxa mit der Wirkstoffkombination Ceftolozan/Tazobactam wurde mit Beschluss vom 20.01.2022 eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach § 35a Absatz 1 Satz 3 Nummer 2 und 3 SGB V erteilt, da es sich um ein Reserveantibiotikum i.S.d. § 35a Absatz 1c Satz 1 SGB V handelt.
- Hat der Gemeinsame Bundesausschuss eine Freistellung für ein Reserveantibiotikum nach § 35a Absatz 1c Satz 1 SGB V beschlossen, gilt der Zusatznutzen als belegt; das Ausmaß des Zusatznutzens und seine therapeutische Bedeutung sind vom Gemeinsamen Bundesausschuss nicht zu bewerten.
b) Pädiatrische Patientinnen und Patienten mit akuter Pyelonephritis
- Der Zusatznutzen gilt als belegt.
- Für das Arzneimittel Zerbaxa mit der Wirkstoffkombination Ceftolozan/Tazobactam wurde mit Beschluss vom 20.01.2022 eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach § 35a Absatz 1 Satz 3 Nummer 2 und 3 SGB V erteilt, da es sich um ein Reserveantibiotikum i.S.d. § 35a Absatz 1c Satz 1 SGB V handelt.
- Hat der Gemeinsame Bundesausschuss eine Freistellung für ein Reserveantibiotikum nach § 35a Absatz 1c Satz 1 SGB V beschlossen, gilt der Zusatznutzen als belegt; das Ausmaß des Zusatznutzens und seine therapeutische Bedeutung sind vom Gemeinsamen Bundesausschuss nicht zu bewerten.
c) Pädiatrische Patientinnen und Patienten mit komplizierter Harnwegsinfektion
- Der Zusatznutzen gilt als belegt.
- Für das Arzneimittel Zerbaxa mit der Wirkstoffkombination Ceftolozan/Tazobactam wurde mit Beschluss vom 20.01.2022 eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach § 35a Absatz 1 Satz 3 Nummer 2 und 3 SGB V erteilt, da es sich um ein Reserveantibiotikum i.S.d. § 35a Absatz 1c Satz 1 SGB V handelt.
- Hat der Gemeinsame Bundesausschuss eine Freistellung für ein Reserveantibiotikum nach § 35a Absatz 1c Satz 1 SGB V beschlossen, gilt der Zusatznutzen als belegt; das Ausmaß des Zusatznutzens und seine therapeutische Bedeutung sind vom Gemeinsamen Bundesausschuss nicht zu bewerten.
Zugehörige Verfahren
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