Ceftazidim / Avibactam (2) – Zavicefta®
Bakterielle Infektionen, mehrere Anwendungsgebiete, ab Geburt bis < 3 Monate
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 15.11.2024 – Zulassung: 21.10.2024 |
|---|---|
| Beschluss | 15.05.2025 |
| Wirkstoff | Ceftazidim/Avibactam |
| Handelsname | Zavicefta® |
| Pharm. Unternehmer | Pfizer Pharma GmbH |
| G-BA Vorgangsnummer | D-1130 |
| ATC-Code | J01DD52 Cephalosporine der 3. Generation (J01DD) |
| ICD-10 Codes (AIS) | A41.58Sepsis: Sonstige gramnegative Erreger, A49.88Infektion durch sonstige Bakterien nicht näher bezeichneter Lokalisation, G00.9Bakterielle Meningitis, nicht näher bezeichnet, J15.6Pneumonie durch andere gramnegative Bakterien, J15.6Pneumonie durch andere gramnegative Bakterien, J15.8Sonstige bakterielle Pneumonie, J15.9Bakterielle Pneumonie, nicht näher bezeichnet, N13.61Hydronephrose bei Ureterstriktur, anderenorts nicht klassifiziert, mit Infektion der Niere, N13.62Hydronephrose bei Obstruktion durch Nierenstein mit Infektion der Niere, N13.63Hydronephrose bei Obstruktion durch Ureterstein mit Infektion der Niere, N13.64Hydronephrose bei Obstruktion durch Nieren- und Ureterstein, Steinlokalisation nicht näher bezeichnet, mit Infektion der Niere, N13.65Sonstige und nicht näher bezeichnete Hydronephrose mit Infektion der Niere, N13.66Hydroureter mit Infektion der Niere, N13.67Abknickung und Striktur des Ureters ohne Hydronephrose mit Infektion der Niere, N15.9Tubulointerstitielle Nierenkrankheit, nicht näher bezeichnet, N28.88Sonstige näher bezeichnete Krankheiten der Niere und des Ureters, N30.0Akute Zystitis, N30.1Interstitielle Zystitis (chronisch), N30.2Sonstige chronische Zystitis, N30.3Trigonumzystitis, N30.88Sonstige Zystitis, N30.9Zystitis, nicht näher bezeichnet, N34.0Harnröhrenabszess, N34.1Unspezifische Urethritis, N34.2Sonstige Urethritis, N39.0Harnwegsinfektion, Lokalisation nicht näher bezeichnet, N41.3Prostatazystitis, T83.5Infektion und entzündliche Reaktion durch Prothese, Implantat oder Transplantat im Harntrakt |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I117481Pneumonie durch gramnegative aerobe Bakterien, I15694Harnwegsinfektion a.n.k., I19728Niereninfektion, I20451Refluxpyelonephritis, I21736Prostatozystitis, I21834Pyelonephritis, I21837Akute bakterielle Pyelonephritis, I21841Rezidivierende Pyelonephritis, I22426Trigonumzystitis, I22589Harnleiterinfektion, I22701Harnröhrenabszess, I22872Urethritis, I23169Akute Zystitis, I23174Chronische Zystitis, I23178Chronische interstitielle Zystitis, I5039Pneumonie durch Haemophilus influenzae, I5040Pneumonie durch Klebsiella pneumoniae, I5041Pneumonie durch Pseudomonas, I5046Pneumonie durch Escherichia coli, I5058Bakterielle Pneumonie, I71293Sepsis durch gramnegative Erreger, I7138Bakterielle Zystitis, I7148Unspezifische Urethritis, I88696Nichtobstruktive chronische Pyelonephritis, I95572Ureterkonstriktion mit Infektion, I96489Meningitis durch gramnegative Bakterien, I97005Pyelonephritis mit Obstruktion, I97654Bakteriämie durch gramnegative Bakterien |
| Therapeutisches Gebiet | Infektionskrankheiten Komplizierte intraabdominelle Infektionen (cIAI), Nosokomiale Pneumonien (HAP) |
| Grund des Verfahrens | Neues Anwendungsgebiet – Reserveantibiotikum |
| Regulatorischer Status | Reserveantibiotikum |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
|---|
|
„Zavicefta wird angewendet bei pädiatrischen Patienten ab der Geburt bis unter 3 Monaten zur Behandlung der folgenden Infektionen:
Zavicefta ist auch indiziert für die Behandlung von Infektionen aufgrund aerober Gramnegativer Erreger bei pädiatrischen Patienten ab der Geburt bis unter 3 Monaten mit begrenzten Behandlungsoptionen.“ |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| a) | Kinder ab Geburt bis < 3 Monate mit komplizierten intraabdominellen Infektionen (cIAI) | |
| b) | Kinder ab Geburt bis < 3 Monate mit komplizierten Harnwegsinfektionen (cUTI), einschließlich Pyelonephritis | |
| c) | Kinder ab Geburt bis < 3 Monate mit nosokomialen Pneumonien (HAP), einschließlich beatmungsassoziierten Pneumonien (VAP) | |
| d) | Kinder ab Geburt bis < 3 Monate mit Infektionen aufgrund aerober gram-negativer Erreger mit begrenzten Behandlungsoptionen |
Studien und Ergebnisse
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Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
0 (keine Daten vorgelegt) |
|---|---|
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Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
keine Daten vorgelegt |
| Grund für Patientengruppenbildung (G-BA) | Indikationen |
a) Kinder ab Geburt bis < 3 Monate mit komplizierten intraabdominellen Infektionen (cIAI)
- Der Zusatznutzen gilt als belegt.
- Für das Arzneimittel Zavicefta mit der Wirkstoffkombination Ceftazidim/Avibactam wurde mit Beschluss vom 20. Januar 2022 eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach § 35a Absatz 1 Satz 3 Nummer 2 und 3 SGB V erteilt, da es sich um ein Reserveantibiotikum i.S.d § 35a Absatz 1c Satz 1 SGB V handelt.
- Hat der Gemeinsame Bundesausschuss eine Freistellung für ein Reserveantibiotikum nach § 35a Absatz 1c Satz 1 SGB V beschlossen, gilt der Zusatznutzen als belegt; das Ausmaß des Zusatznutzens und seine therapeutische Bedeutung sind vom Gemeinsamen Bundesausschuss nicht zu bewerten.
b) Kinder ab Geburt bis < 3 Monate mit komplizierten Harnwegsinfektionen (cUTI), einschließlich Pyelonephritis
- Der Zusatznutzen gilt als belegt.
- Für das Arzneimittel Zavicefta mit der Wirkstoffkombination Ceftazidim/Avibactam wurde mit Beschluss vom 20. Januar 2022 eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach § 35a Absatz 1 Satz 3 Nummer 2 und 3 SGB V erteilt, da es sich um ein Reserveantibiotikum i.S.d § 35a Absatz 1c Satz 1 SGB V handelt.
- Hat der Gemeinsame Bundesausschuss eine Freistellung für ein Reserveantibiotikum nach § 35a Absatz 1c Satz 1 SGB V beschlossen, gilt der Zusatznutzen als belegt; das Ausmaß des Zusatznutzens und seine therapeutische Bedeutung sind vom Gemeinsamen Bundesausschuss nicht zu bewerten.
c) Kinder ab Geburt bis < 3 Monate mit nosokomialen Pneumonien (HAP), einschließlich beatmungsassoziierten Pneumonien (VAP)
- Der Zusatznutzen gilt als belegt.
- Für das Arzneimittel Zavicefta mit der Wirkstoffkombination Ceftazidim/Avibactam wurde mit Beschluss vom 20. Januar 2022 eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach § 35a Absatz 1 Satz 3 Nummer 2 und 3 SGB V erteilt, da es sich um ein Reserveantibiotikum i.S.d § 35a Absatz 1c Satz 1 SGB V handelt.
- Hat der Gemeinsame Bundesausschuss eine Freistellung für ein Reserveantibiotikum nach § 35a Absatz 1c Satz 1 SGB V beschlossen, gilt der Zusatznutzen als belegt; das Ausmaß des Zusatznutzens und seine therapeutische Bedeutung sind vom Gemeinsamen Bundesausschuss nicht zu bewerten.
d) Kinder ab Geburt bis < 3 Monate mit Infektionen aufgrund aerober Gram-negativer Erreger mit begrenzten Behandlungsoptionen
- Der Zusatznutzen gilt als belegt.
- Für das Arzneimittel Zavicefta mit der Wirkstoffkombination Ceftazidim/Avibactam wurde mit Beschluss vom 20. Januar 2022 eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach § 35a Absatz 1 Satz 3 Nummer 2 und 3 SGB V erteilt, da es sich um ein Reserveantibiotikum i.S.d § 35a Absatz 1c Satz 1 SGB V handelt.
- Hat der Gemeinsame Bundesausschuss eine Freistellung für ein Reserveantibiotikum nach § 35a Absatz 1c Satz 1 SGB V beschlossen, gilt der Zusatznutzen als belegt; das Ausmaß des Zusatznutzens und seine therapeutische Bedeutung sind vom Gemeinsamen Bundesausschuss nicht zu bewerten.
- Gesamtbewertung
- Keine Benennung von in Kombinationstherapie einsetzbaren Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V, da der G-BA für das bewertete Arzneimittel gemäß § 35a Absatz 1c Satz 1 SGB V eine Freistellung als Reserveantibiotikum beschlossen hat.
Zugehörige Verfahren
| Ceftazidim / Avibactam (2) | Zavicefta® | Pfizer Pharma GmbH | Bakterielle Infektionen, mehrere Anwendungsgebiete, ab Geburt bis < 3 Monate | 10–27 | 100% Zusatznutzen gilt als belegt | |
| Ceftazidim / Avibactam (1) | Zavicefta® | Pfizer Pharma GmbH | Bakterielle Infektionen, mehrere Anwendungsgebiete | 2.600–6.600 | 100% Zusatznutzen gilt als belegt |
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