Ceftazidim / Avibactam (1) – Zavicefta®
Bakterielle Infektionen, mehrere Anwendungsgebiete
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 01.05.2022 – Zulassung: 22.10.2020 |
|---|---|
| Beschluss | 03.11.2022 |
| Wirkstoff | Ceftazidim/Avibactam |
| Handelsname | Zavicefta® |
| Pharm. Unternehmer | Pfizer Pharma GmbH |
| G-BA Vorgangsnummer | D-816 |
| ATC-Code | J01DD52 Cephalosporine der 3. Generation (J01DD) |
| ICD-10 Codes (AIS) | A41.58Sepsis: Sonstige gramnegative Erreger, A49.9Bakterielle Infektion, nicht näher bezeichnet, G00.9Bakterielle Meningitis, nicht näher bezeichnet, J15.6Pneumonie durch andere gramnegative Bakterien, J15.6Pneumonie durch andere gramnegative Bakterien, J15.8Sonstige bakterielle Pneumonie, J15.9Bakterielle Pneumonie, nicht näher bezeichnet, J18.0Bronchopneumonie, nicht näher bezeichnet, J18.1Lobärpneumonie, nicht näher bezeichnet, J18.2Hypostatische Pneumonie, nicht näher bezeichnet, J18.8Sonstige Pneumonie, Erreger nicht näher bezeichnet, J18.9Pneumonie, nicht näher bezeichnet, J69.0Pneumonie durch Nahrung oder Erbrochenes, J85.1Abszess der Lunge mit Pneumonie, J95.4Mendelson-Syndrom, N15.10Nierenabszess, N15.9Tubulointerstitielle Nierenkrankheit, nicht näher bezeichnet, N28.88Sonstige näher bezeichnete Krankheiten der Niere und des Ureters, N30.0Akute Zystitis, N30.1Interstitielle Zystitis (chronisch), N30.2Sonstige chronische Zystitis, N30.3Trigonumzystitis, N30.80Abszess der Harnblasenwand, N30.88Sonstige Zystitis, N30.9Zystitis, nicht näher bezeichnet, N34.0Harnröhrenabszess, N34.1Unspezifische Urethritis, N34.2Sonstige Urethritis, N39.0Harnwegsinfektion, Lokalisation nicht näher bezeichnet, N41.3Prostatazystitis, O23.0Infektionen der Niere in der Schwangerschaft, O23.1Infektionen der Harnblase in der Schwangerschaft, O23.2Infektionen der Urethra in der Schwangerschaft, O23.3Infektionen von sonstigen Teilen der Harnwege in der Schwangerschaft, O23.4Nicht näher bezeichnete Infektion der Harnwege in der Schwangerschaft, O23.9Sonstige und nicht näher bezeichnete Infektion des Urogenitaltraktes in der Schwangerschaft, O86.2Infektion des Harntraktes nach Entbindung, O86.3Sonstige Infektionen des Urogenitaltraktes nach Entbindung, T83.5Infektion und entzündliche Reaktion durch Prothese, Implantat oder Transplantat im Harntrakt |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I117481Pneumonie durch gramnegative aerobe Bakterien, I21495Bakteriämie, I21736Prostatozystitis, I21812Infektion durch Pseudomonas aeruginosa, I21834Pyelonephritis, I21837Akute bakterielle Pyelonephritis, I21841Rezidivierende Pyelonephritis, I22426Trigonumzystitis, I22581Bronchopneumonie, I22589Harnleiterinfektion, I22701Harnröhrenabszess, I22872Urethritis, I23169Akute Zystitis, I23174Chronische Zystitis, I23178Chronische interstitielle Zystitis, I24324Pyonephrose, I28449Mendelson-Syndrom, I5039Pneumonie durch Haemophilus influenzae, I5040Pneumonie durch Klebsiella pneumoniae, I5041Pneumonie durch Pseudomonas, I5046Pneumonie durch Escherichia coli, I5058Bakterielle Pneumonie, I5288Lungenabszess mit Pneumonie, I64838Septische Pleuropneumonie, I71293Sepsis durch gramnegative Erreger, I7138Bakterielle Zystitis, I7148Unspezifische Urethritis, I7831Infektion des Urogenitaltraktes bei Schwangerschaft, I7832Niereninfektion bei Schwangerschaft, I7840Harnblaseninfektion bei Schwangerschaft, I7843Urethrainfektion bei Schwangerschaft, I78857Aspirationspneumonitis, I8335Postpartale Infektion des Harntraktes, I88696Nichtobstruktive chronische Pyelonephritis, I89137Wochenbettinfektion des Urogenitaltraktes, I95572Ureterkonstriktion mit Infektion, I96489Meningitis durch gramnegative Bakterien, I97005Pyelonephritis mit Obstruktion, I97654Bakteriämie durch gramnegative Bakterien |
| DDD Tagesdosis | 6 g parenteral |
| Therapeutisches Gebiet | Infektionskrankheiten Antibiotikatherapie, Komplizierte intraabdominelle Infektionen (cIAI), Nosokomiale Pneumonien (HAP) |
| Grund des Verfahrens | Erstbewertung – Reserveantibiotikum |
| Regulatorischer Status | Reserveantibiotikum |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
|---|
|
Zavicefta wird angewendet bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab einem Alter von 3 Monaten zur Behandlung der folgenden Infektionen:
Behandlung von erwachsenen Patienten mit Bakteriämie im Zusammenhang oder bei vermutetem Zusammenhang mit einer der oben angeführten Infektionen. Zavicefta ist auch indiziert für die Behandlung von Infektionen aufgrund aerober gramnegativer Erreger bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab einem Alter von 3 Monaten mit begrenzten Behandlungsoptionen. Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen sind zu berücksichtigen. |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| a) | Komplizierte intraabdominelle Infektionen (cIAI) | |
| b) | Erwachsene und pädiatrische Patientinnen und Patienten ab einem Alter von 3 Monaten mit komplizierten Harnwegsinfektionen (cUTI), einschließlich Pyelonephritis | |
| c) | Erwachsene und pädiatrische Patientinnen und Patienten ab einem Alter von 3 Monaten mit nosokomialen Pneumonien (HAP), einschließlich beatmungsassoziierten Pneumonien (VAP) | |
| d) | Erwachsene Patientinnen und Patienten mit Bakteriämie im Zusammenhang oder bei vermutetem Zusammenhang mit komplizierten intraabdominellen Infektionen (cIAI), mit komplizierten Harnwegsinfektionen (cUTI), einschließlich Pyelonephritis, oder mit nosokomialen Pneumonien (HAP), einschließlich beatmungsassoziierten Pneumonien (VAP) | |
| e) | Erwachsene und pädiatrische Patientinnen und Patienten ab einem Alter von 3 Monaten mit Infektionen aufgrund aerober gram-negativer Erreger mit begrenzten Behandlungsoptionen |
Studien und Ergebnisse
|
Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
0 (keine Daten vorgelegt) |
|---|---|
|
Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
keine Daten vorgelegt |
| Grund für Patientengruppenbildung (G-BA) | Sonstiges |
a) Erwachsene und pädiatrische Patientinnen und Patienten ab einem Alter von 3 Monaten mit komplizierten intraabdominellen Infektionen (cIAI)
- Der Zusatznutzen gilt als belegt.
- Für das Arzneimittel Zavicefta mit der Wirkstoffkombination Ceftazidim/Avibactam wurde mit Beschluss vom 20. Januar 2022 eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach § 35a Absatz 1 Satz 3 Nummer 2 und 3 SGB V erteilt, da es sich um ein Reserveantibiotikum i.S.d § 35a Absatz 1c Satz 1 SGB V handelt.
- Hat der Gemeinsame Bundesausschuss eine Freistellung für ein Reserveantibiotikum nach § 35a Absatz 1c Satz 1 SGB V beschlossen, gilt der Zusatznutzen als belegt; das Ausmaß des Zusatznutzens und seine therapeutische Bedeutung sind vom Gemeinsamen Bundesausschuss nicht zu bewerten.
b) Erwachsene und pädiatrische Patientinnen und Patienten ab einem Alter von 3 Monaten mit komplizierten Harnwegsinfektionen (cUTI), einschließlich Pyelonephritis
- Der Zusatznutzen gilt als belegt.
- Für das Arzneimittel Zavicefta mit der Wirkstoffkombination Ceftazidim/Avibactam wurde mit Beschluss vom 20. Januar 2022 eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach § 35a Absatz 1 Satz 3 Nummer 2 und 3 SGB V erteilt, da es sich um ein Reserveantibiotikum i.S.d § 35a Absatz 1c Satz 1 SGB V handelt.
- Hat der Gemeinsame Bundesausschuss eine Freistellung für ein Reserveantibiotikum nach § 35a Absatz 1c Satz 1 SGB V beschlossen, gilt der Zusatznutzen als belegt; das Ausmaß des Zusatznutzens und seine therapeutische Bedeutung sind vom Gemeinsamen Bundesausschuss nicht zu bewerten.
c) Erwachsene und pädiatrische Patientinnen und Patienten ab einem Alter von 3 Monaten mit nosokomialen Pneumonien (HAP), einschließlich beatmungsassoziierten Pneumonien (VAP)
- Der Zusatznutzen gilt als belegt.
- Für das Arzneimittel Zavicefta mit der Wirkstoffkombination Ceftazidim/Avibactam wurde mit Beschluss vom 20. Januar 2022 eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach § 35a Absatz 1 Satz 3 Nummer 2 und 3 SGB V erteilt, da es sich um ein Reserveantibiotikum i.S.d § 35a Absatz 1c Satz 1 SGB V handelt.
- Hat der Gemeinsame Bundesausschuss eine Freistellung für ein Reserveantibiotikum nach § 35a Absatz 1c Satz 1 SGB V beschlossen, gilt der Zusatznutzen als belegt; das Ausmaß des Zusatznutzens und seine therapeutische Bedeutung sind vom Gemeinsamen Bundesausschuss nicht zu bewerten.
d) Erwachsene Patientinnen und Patienten mit Bakteriämie im Zusammenhang oder bei vermutetem Zusammenhang mit komplizierten intraabdominellen Infektionen (cIAI), mit komplizierten Harnwegsinfektionen (cUTI), einschließlich Pyelonephritis, oder mit nosokomialen Pneumonien (HAP), einschließlich beatmungsassoziierten Pneumonien (VAP)
- Der Zusatznutzen gilt als belegt.
- Für das Arzneimittel Zavicefta mit der Wirkstoffkombination Ceftazidim/Avibactam wurde mit Beschluss vom 20. Januar 2022 eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach § 35a Absatz 1 Satz 3 Nummer 2 und 3 SGB V erteilt, da es sich um ein Reserveantibiotikum i.S.d § 35a Absatz 1c Satz 1 SGB V handelt.
- Hat der Gemeinsame Bundesausschuss eine Freistellung für ein Reserveantibiotikum nach § 35a Absatz 1c Satz 1 SGB V beschlossen, gilt der Zusatznutzen als belegt; das Ausmaß des Zusatznutzens und seine therapeutische Bedeutung sind vom Gemeinsamen Bundesausschuss nicht zu bewerten.
e) Erwachsene und pädiatrische Patientinnen und Patienten ab einem Alter von 3 Monaten mit Infektionen aufgrund aerober gram-negativer Erreger mit begrenzten Behandlungsoptionen
- Der Zusatznutzen gilt als belegt.
- Für das Arzneimittel Zavicefta mit der Wirkstoffkombination Ceftazidim/Avibactam wurde mit Beschluss vom 20. Januar 2022 eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach § 35a Absatz 1 Satz 3 Nummer 2 und 3 SGB V erteilt, da es sich um ein Reserveantibiotikum i.S.d § 35a Absatz 1c Satz 1 SGB V handelt.
- Hat der Gemeinsame Bundesausschuss eine Freistellung für ein Reserveantibiotikum nach § 35a Absatz 1c Satz 1 SGB V beschlossen, gilt der Zusatznutzen als belegt; das Ausmaß des Zusatznutzens und seine therapeutische Bedeutung sind vom Gemeinsamen Bundesausschuss nicht zu bewerten.
Zugehörige Verfahren
| Ceftazidim / Avibactam (2) | Zavicefta® | Pfizer Pharma GmbH | Bakterielle Infektionen, mehrere Anwendungsgebiete, ab Geburt bis < 3 Monate | 10–27 | 100% Zusatznutzen gilt als belegt | |
| Ceftazidim / Avibactam (1) | Zavicefta® | Pfizer Pharma GmbH | Bakterielle Infektionen, mehrere Anwendungsgebiete | 2.600–6.600 | 100% Zusatznutzen gilt als belegt |
<< Liste aller Beschlüsse