Calcifediol (1) – Rayaldee®
Sekundärer Hyperparathyreoidismus bei chronischer Niereninsuffizienz
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 01.02.2022 – Zulassung: 18.08.2020 |
|---|---|
| Beschluss | 21.07.2022 |
| Wirkstoff | Calcifediol |
| Handelsname | Rayaldee® |
| Pharm. Unternehmer | Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH |
| G-BA Vorgangsnummer | D-767 |
| ATC-Code | H05BX05 Andere Nebenschilddrüsenhormonantagonisten (H05BX) |
| ICD-10 Codes (AIS) | N25.8Sonstige Krankheiten infolge Schädigung der tubulären Nierenfunktion |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I16639Sekundärer renaler Hyperparathyreoidismus |
| DDD Tagesdosis | 30 mcg oral |
| Therapeutisches Gebiet | Stoffwechselkrankheiten Sekundärer Hyperparathyreoidismus (sHP) |
| Grund des Verfahrens | Erstbewertung – Neuer Unterlagenschutz (Altwirkstoff) |
| Besonderheit | ZVT-Änderung |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
|---|
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Rayaldee ist indiziert zur Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (sHPT) bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung (chronic kidney disease, CKD) im Stadium 3 oder 4 und Vitamin-D-Mangel. |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| Erwachsene sekundäre Hyperparathyreoidismus (sHPT) Patientinnen und Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3 oder 4 und Vitamin-D-Mangel | Paricalcitol |
Studien und Ergebnisse
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Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
2 (CTAP-CL-3001, CTAP-CL-3002) |
|---|---|
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Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
H2H vs. Nicht-ZVT + kein indirekter Vergleich |
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Metaanalyse
(beste Patientengruppe) |
nein |
| ZVT-Änderung | 15.02.2020 – vor Dossiereinreichung |
- Klinische Studien
- In die Studien CTAP-CL-3001 und CTAP-CL-3002 wurden erwachsene Patientinnen und Patienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus eingeschlossen, die eine chronische Nierenerkrankung im Stadium 3 oder 4 hatten und einen Vitamin-D-Mangel aufwiesen.
Erwachsene mit sekundärem Hyperparathyreoidismus (sHPT) mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3 oder 4 und Vitamin-D-Mangel
- Für Erwachsene mit sekundärem Hyperparathyreoidismus (sHPT) mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3 oder 4 und Vitamin-D-Mangel ist ein Zusatznutzen von Calcifediol gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
- Für die Bewertung des Zusatznutzens von Calcifediol zur Behandlung von Erwachsenen mit sekundärem Hyperparathyreoidismus (sHPT) mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3 oder 4 und Vitamin-D-Mangel wurden seitens des pharmazeutischen Unternehmers keine geeigneten Daten gegenüber der vom G-BA bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt.
- Die Studien CTAP-CL-3001 und CTAP-CL-3002 sind übereinstimmend mit der Einschätzung des pharmazeutischen Unternehmers nicht geeignet, um den Zusatznutzen von Calcifediol gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie zu bewerten, da die zweckmäßige Vergleichstherapie nicht umgesetzt wurde.
- Gesamtschau
- In der Gesamtschau lassen sich auf Basis der vorgelegten Studien keine Aussagen zum Zusatznutzen von Calcifediol gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie treffen. Ein Zusatznutzen ist damit nicht belegt.
Zugehörige Verfahren
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