Cabotegravir (2) – Vocabria®

HIV-1 Infektion, therapieerfahrene Jugendliche, Kombination mit Rilpivirin, 12 bis 17 Jahre

Steckbrief

Start des Verfahrens 15.02.2025 – Zulassung: 13.01.2025
Beschluss 07.08.2025
Wirkstoff Cabotegravir
Handelsname Vocabria®
Pharm. Unternehmer ViiV Healthcare GmbH
G-BA Vorgangsnummer D-1162
ATC-Code J05AJ04 Integrase-Inhibitoren (J05AJ)
ICD-10 Codes (AIS) B24Nicht näher bezeichnete HIV-Krankheit (Humane Immundefizienz-Viruskrankheit), Z21Asymptomatische HIV-Infektion (Humane Immundefizienz-Virusinfektion)
Alpha-ID Codes (AIS) I24822HIV-Infektion, I29605HIV-Krankheit, I29606Humane Immundefizienz-Viruskrankheit
Therapeutisches Gebiet Infektionskrankheiten HIV
Grund des Verfahrens Neues Anwendungsgebiet

Anwendungsgebiet des Beschlusses

Die Vocabria-Injektion wird in Kombination mit einer Rilpivirin-Injektion zur Behandlung einer Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1) bei Jugendlichen (im Alter von 12 bis 17 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg) angewendet, die auf einem stabilen antiretroviralen Regime virologisch supprimiert sind (HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml) ohne gegenwärtige oder historisch dokumentierte Resistenzen gegenüber der Nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI)- oder Integrase-Inhibitor (INI)-Klasse und ohne virologisches Versagen gegenüber Wirkstoffen der NNRTI- und INI-Klasse in der Vergangenheit.

Die Vocabria-Tabletten werden in Kombination mit Rilpivirin-Tabletten für die kurzfristige Behandlung angewendet, um die Verträglichkeit von Vocabria und Rilpivirin vor Anwendung der langwirksamen Cabotegravir-Injektion plus langwirksamer Rilpivirin-Injektion zu prüfen. Die orale Therapie wird für Jugendliche angewendet, die die geplante Dosierung der Cabotegravir-Injektion plus Rilpivirin-Injektion verpassen („oral bridging“). Die vorliegende Bewertung bezieht sich auf das gesamte Therapiekonzept aus der oralen Einleitungsphase, der intramuskulären Erhaltungsphase und der oralen Überbrückungstherapie.

Patientengruppe Indikation ZVT
Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 35 kg mit einer HIV-1 Infektion, die auf einem stabilen antiretroviralen Regime virologisch supprimiert sind (HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml) ohne gegenwärtige oder historisch dokumentierte Resistenzen gegenüber der NNRTI- oder INI-Klasse und ohne virologisches Versagen gegenüber Wirkstoffen der NNRTI- und INI-Klasse in der Vergangenheit Eine individualisierte Therapie unter Auswahl der zugelassenen, antiretroviralen Wirkstoffe

Studien und Ergebnisse

Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) 		1 (IMPAACT 2017) 0 (Daten nicht akzeptiert)
Studiendesign
(beste Patientengruppe) 		Daten nicht akzeptiert (Dossier: Single-Arm + kein Vergleich)

  • Klinische Studien
    • Die einarmige, zulassungsbegründende Studie IMPAACT 2017 zieht der pharmazeutische Unternehmer aufgrund des fehlenden Vergleiches gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht für die Beurteilung des Zusatznutzens heran.

Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 35 kg mit einer HIV-1 Infektion, die auf einem stabilen antiretroviralen Regime virologisch supprimiert sind (HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml) ohne gegenwärtige oder historisch dokumentierte Resistenzen gegenüber der NNRTI- oder INI-Klasse und ohne virologisches Versagen gegenüber Wirkstoffen der NNRTI- und INI-Klasse in der Vergangenheit

  • Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
  • Insgesamt wurden für das vorliegende Anwendungsgebiet seitens des pharmazeutischen Unternehmers keine Daten für die Bewertung des Zusatznutzens von Cabotegravir in Kombination mit Rilpivirin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt.
  • Ein Zusatznutzen von Cabotegravir in Kombination mit Rilpivirin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist daher nicht belegt.

Zugehörige Verfahren

Cabotegravir (2) Vocabria® ViiV Healthcare GmbH Infektionskrankheiten HIV-1 Infektion, therapieerfahrene Jugendliche, Kombination mit Rilpivirin, 12 bis 17 Jahre 65 100% Zusatznutzen nicht belegt
Cabotegravir (1) Vocabria® ViiV Healthcare GmbH Infektionskrankheiten HIV-1-Infektion, therapieerfahrene Patienten, Kombination mit Rilpivirin 59.900 100% Zusatznutzen nicht belegt


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