Cabotegravir (1) – Vocabria®

HIV-1-Infektion, therapieerfahrene Patienten, Kombination mit Rilpivirin

Steckbrief

Start des Verfahrens 01.05.2021 – Zulassung: 17.12.2020
Beschluss 21.10.2021
Wirkstoff Cabotegravir
Handelsname Vocabria®
Pharm. Unternehmer ViiV Healthcare GmbH
G-BA Vorgangsnummer D-645
ATC-Code J05AJ04 Integrase-Inhibitoren (J05AJ)
ICD-10 Codes (AIS) B24Nicht näher bezeichnete HIV-Krankheit (Humane Immundefizienz-Viruskrankheit), Z21Asymptomatische HIV-Infektion (Humane Immundefizienz-Virusinfektion)
Alpha-ID Codes (AIS) I24822HIV-Infektion, I29605HIV-Krankheit
DDD Tagesdosis 30 mg oral
Therapeutisches Gebiet Infektionskrankheiten HIV
Grund des Verfahrens Erstbewertung

Anwendungsgebiet des Beschlusses

Die Vocabria-Injektion wird in Kombination mit einer Rilpivirin-Injektion zur Behandlung einer Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1) bei Erwachsenen angewendet, die auf einem stabilen antiretroviralen Regime virologisch supprimiert sind (HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml) ohne gegenwärtige oder historisch dokumentierte Resistenzen gegenüber der NNRTI- oder INI-Klasse und ohne virologisches Versagen gegenüber Wirkstoffen der NNRTI- und INI-Klasse in der Vergangenheit.

Die Vocabria-Tabletten werden in Kombination mit Rilpivirin-Tabletten für die kurzfristige Behandlung angewendet, um die Verträglichkeit von Vocabria und Rilpivirin vor Anwendung der langwirksamen Cabotegravir-Injektion plus langwirksamer Rilpivirin-Injektion zu prüfen. Die orale Therapie wird für Erwachsene angewendet, die die geplante Dosierung der Cabotegravir-Injektion plus Rilpivirin-Injektion verpassen („oral bridging“).

Die vorliegende Bewertung bezieht sich auf das gesamte Therapiekonzept aus der oralen Einleitungsphase, der intramuskulären Erhaltungsphase und der oralen Überbrückungstherapie.
Patientengruppe Indikation ZVT
Erwachsene mit einer HIV-1 Infektion, die auf einem stabilen antiretroviralen Regime virologisch supprimiert sind (HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml) ohne gegenwärtige oder historisch dokumentierte Resistenzen gegenüber der NNRTI- oder INI-Klasse und ohne virologisches Versagen gegenüber Wirkstoffen der NNRTI- und INI-Klasse in der Vergangenheit Eine patientenindividuelle antiretrovirale Therapie unter Auswahl der zugelassenen Wirkstoffe; unter Berücksichtigung der Vortherapie(n) und ggf. von Nebenwirkungen

Studien und Ergebnisse

Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) 		0 (Daten nicht akzeptiert)
Studiendesign
(beste Patientengruppe) 		Daten nicht akzeptiert (Dossier: Sonstiges)

  • Klinische Studien
    • Bei der Studie ATLAS-2M handelt es sich um eine offene randomisierte Parallelgruppenstudie, die das Therapiekonzept von Cabotegravir und Rilpivirin Q2M im Vergleich zu Q1M untersucht.
    • Bei der Studie FLAIR handelt es sich um eine offene randomisierte Parallelgruppenstudie, die Cabotegravir + Rilpivirin Q1M im Vergleich zu Abacavir/Dolutegravir/Lamivudin (ABC/DTG/3TC) untersucht.

Erwachsene mit einer HIV-1 Infektion, die auf einem stabilen antiretroviralen Regime virologisch supprimiert sind (HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml) ohne gegenwärtige oder historisch dokumentierte Resistenzen gegenüber der NNRTI- oder INI-Klasse und ohne virologisches Versagen gegenüber Wirkstoffen der NNRTI- und INI-Klasse in der Vergangenheit.

  • Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
  • Insgesamt wurden für das vorliegende Anwendungsgebiet seitens des pharmazeutischen Unternehmers keine Daten vorgelegt, die für die Bewertung des Zusatznutzens von Cabotegravir in Kombination mit Rilpivirin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeignet gewesen wären.

Zugehörige Verfahren

Cabotegravir (2) Vocabria® ViiV Healthcare GmbH Infektionskrankheiten HIV-1 Infektion, therapieerfahrene Jugendliche, Kombination mit Rilpivirin, 12 bis 17 Jahre 65 100% Zusatznutzen nicht belegt
Cabotegravir (1) Vocabria® ViiV Healthcare GmbH Infektionskrankheiten HIV-1-Infektion, therapieerfahrene Patienten, Kombination mit Rilpivirin 59.900 100% Zusatznutzen nicht belegt


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